步骤一:确定报告的目的和受众 在撰写CSR医学报告之前,首先需要确定报告的目的和受众。报告的目的可能是向利益相关者展示企业在医学方面所采取的措施,或者是评估和改进现有的医学政策。受众可能包括员工、股东、社区居民和政府机构等。 步骤二:收集相关数据和信息 在编写CSR医学报告之前,需要收集与企业医学措施和政策相关的...
首先回顾一下临床试验总结报告(CSR)的定义:临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。 本次简要的介绍一下CSR撰写的流程和注意事项。 01.撰写要求 GCP要求:临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床...
我们通常所说的以终为始对于医学监查而言,从某种角度来说CSR就是这个终。所以这也是医学监查所需要重点理解的一项工作。 本次课程的逻辑将从What什么是临床研究报告、Why临床研究报告的目的和缘由,以及How临床研究报告的审阅重点,并结合案例为大家说明,从而帮助学员以终为始的理解医学监查的工作。通过本次课程希望大家...
在撰写关于CSR(Clinical Study Report,临床试验报告)的医学总结报告时,需要遵循一定的结构和流程,以确保报告的全面、完整和准确性。以下是一个撰写CSR医学总结报告的时间规划和内容框架的简要指南: 时间规划 前期准备: 确定报告的目的、受众和格式。 收集并整理所有相关的临床数据、文件和文献。 制定详细的时间计划,包括...
专题12. 医学编码的审核 专题13. 临床研究报告(CSR)的医学审阅 课程简介 研究的最终目的是检验一开始的目的终点是否达成,对于研究的数据进行总结做出结论,并把临床研究报告递交给监管部门。对于医学监查来说,也是最终验收成果的时候。我们通常所说的以终为始对于医学监查而言,从某种角度来说CSR就是这个终。所以这也是...