上市前临床医学经理(clinical research physician,CRP) 上市前医学CRP以方案protocal/IB研究者手册为核心,是为了完成clinical trial的effecacy有效/safety安全性证实,并完成顺利递交。 CRP的类别 按疾病领域: 肿瘤:肺癌、胃肠道肿瘤、妇科肿瘤、血液瘤免疫:风免、消化免疫、神经免疫、etc 心血管代谢肾科CVRM 眼科CNS罕见...
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CRP是项目方案的负责人(owner),负责把方案摘要和研究背景撰写完成,并对最终的完整方案进行审阅。 撰写方案摘要,最重要的一步是明确研究策略: 选择什么治疗阶段的患者(一线治疗、二线治疗,还是后线治疗)? 是单臂研究,还是随机对照研究? 这些都要查阅大量文献资料,并进行总结分析,得出结论。完成这些工作都需要科研能力。