一、申请产品认证的条件 1.申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型并成批生产。3.申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行医疗器械企业质量体系运行时间不少于3个月...