关于您提到的FDA如何识别CQA和CPP的问题,这通常涉及到FDA对食品、药品或医疗器械生产和质量控制方面的要求。 CQA(关键质量属性)是指那些能够影响产品安全性和有效性的物理、化学或微生物特性。 CPP(关键工艺参数)则是生产过程中必须控制的参数,以确保产品达到预期的CQA。 FDA通过审查企业的生产流程、质量控制体系和相关...
CQA:关键质量属性,CPP:关键的工艺参数,CMA:关键物料属性。 质量风险管理通常用于识别对CQA有风险的开发区域;然而,仅识别CPP和CMA是不够的。高级别风险评估将指示存在风险的操作单元,低级别风险评估将识别可能影响CQA的潜在因素。仅风险评估不足以检测和控...