FDA recognizes that the COVID-19 pandemic may impact the conduct of clinical trials of medical products. Challenges may arise, for example, from quarantines, site closures, travel limitations, interruptions to the supply chain for the investigational product, or other considerations if site personnel...
近期,JAMA刊登了一篇综述《Pharmacologic Treatments for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)》,详细盘点了COVID-19的药物治疗及临床试验进展情况。 正在进行的临床试验 截至2020年4月2日,在ClinicalTrials.gov上搜索关键词“COVID”、“coronavirus”、“SARS-COV-2”,检索到351项正在进行的试验,专门针对COVID-19...
如上所说,FDA理解对试验方案的修改可能无法避免,但是将修改对试验完整性的影响最小化,并且记录试验方案偏离的原因非常重要。 参考资料: [1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Guidance for Conducting Clinical Trials. Retrieved March 18, 2020, fromhttps://www.fda.gov/news-events/press-announcemen...
FDA recognizes that the COVID-19 pandemic may impact the conduct of clinical trials of medical products. Challenges may arise, for example, from quarantines, site closures, travel limitations, interruptions to the supply chain for the investigational product, or other considerations if site personnel...
【纠错】美国FDA撤销对羟氯喹/氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权;完整回顾,引以为鉴 小结: 1)英国牛津大学主导的大样本量RCT临床试验RECOVERY研究再次一锤定音。研究显示:低剂量地塞米松使需要机械通气的危重患者病死率减少1/3,使需要吸...
美国FDA昨日发布了《FDA Guidance on Conduct of ClinicalTrials of Medical Products during COVID-19 Pandemic》,引起行业内高度关注。 ”临研人之家“特邀请广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司临床试验质量管理专业人士申周辉对该指导原则的主体部分(III. Discussion )进行逐条翻译和解读。
罗氏集团成员Genentech正在与FDA和生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)合作进行一项名为COVACTA的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,以评估其上市的关节炎药物Actemra®作为重症COVID-19肺炎住院成人患者的静脉注射治疗药物(加标准护理)的安全性和有效性。该试验计划将于4月初开始招募包括美国在内的全球约330名患...
近期,JAMA刊登了一篇综述《Pharmacologic Treatments for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)》,详细盘点了COVID-19的药物治疗及临床试验进展情况。 正在进行的临床试验 截至2020年4月2日,在ClinicalTrials.gov上搜索关键词“COVID”、“coronavirus”、“SARS-COV-2”,检索到351项正在进行的试验,专门针对COVID-19...
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic FDA关于在COVID-19大流行期间 进行医疗产品临床试验的指南 中国医药创新促进会国际部翻译整理 美国卫生与公共服务部 美国药品监督管理局(FDA) 药品审评与研究中心(CDER) ...
此外,由于clinicaltrials.gov的数据更新是自主进行的,所以该分析结果可能还忽略了部分中断的研究。实际受到Covid-19影响延迟的临床研究数量应该更多。 新患者入组仍在招募的临床试验的情况 资料来源:Medidata Solutions 从上表可看出,受Covid-19大流行病影响最严重的国家包括美国和英国等在内,研究入组患者数的急剧下降...