随着物流行业的蓬勃发展,新版GSP允许企业设立跨行政区域仓库,并委托专业的第三方提供医疗器械的运输和存储服务,以实现全国或区域的多仓协同管理。为此,企业需要加强对这些仓库的质量管理,配备先进的计算机信息系统,确保医疗器械的存储、出入库数据的实时交互和准确记录。 新版GSP还特别强调了临床确认后销售产品的质量管理。...
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行,现行GSP由药品监督管理部门监督实施,完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外,推行GSP的方式也由过...
实施GSP达标 保证药品质量 促进企业发展韦良春山东省淄博医药站医药导报
11、按新版GSP要求,经营冷链药品必须有冷藏车吗? 答:按新版GSP要求,经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车,不能以冰箱代替。 12、按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药品共用冷库? 答:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为...
药店是药品流通的重要环节 其规范经营直接关系到公众用药安全和药品质量 药品经营质量管理规范(GSP)是确保药店在药品储存 销售等环节遵循规范的一系列规定 GSP认证是对药店是否符合GSP要求的一种评估和认证
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国家药监部门于2016年发布的《关于修订印发〈药品经营质量管理规范〉有关事宜的通知》(以下简称GSP指导通知)中,在第七点说明明确,监督检查结果判定分为符合药品经营质量管理规范,违反药品经营质量管理规范、限期整改,以及严重违反药品经营质量管理规范、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》三类,并在每一类型中规定相应的...
15、执业药师担任质管员、还需要考“GSP质量管理员”上岗证吗? 答:执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位,不需考上岗证。 16、企业与外省药品经营企业发生业务时,对方的购销员未能提供上岗证明。 答:购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。
答:对于企业实施新版GSP改造的开始时间,目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监〔2013〕32号) 明确规定:自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《...
1.严重缺陷≥1项,判定为严重违反药品经营质量管理规范,可以按《药品管理法》第126条规定处理。根据规定,严重缺陷包括以下8项: 企业未按照规定在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。