CNAS-CL01-A026:2023第3页共23页 6.2.2从事生物样本分析检测的人员应接受过包括行业法规、技术规范、检测方 法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、人员防护、救护知识、生物安全等 培训并保留相关记录。操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员 ...
2023年11月1日发布 2023年11月1日实施检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明 中国合格评定国家认可委员会 CNASCL01:2018 应用说明的具体内容 CNASCL01A026: 2023 主要检测和
CNAS-CL01-A026:2023 检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明1 范围 对药物生物样本分析(以下简称生物样本分析)检测领血浆、尿等样本。本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本。2 规范性引用文件3 术语和定义4 通用要求 5 结构要求 独立于检测活动的质量保证人员,文件规定其对日常...
内容提示: 附件1-1 (CNAS-CL01-A026: 2023) 任务编号: 检测/ / 校准 实验室现场评审核查表 《检测和校准实验室能力认可准则在 药物生物样本分析 检测 领域的应用说明》 5 5 结构要求 条 款 核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明 5.2 实验室管理层中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的药学、生物学...
为规范药物生物样本分析检测领域认可，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）11月1日发布了CNAS-CL01-A026：2023《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》。值得关注 1、本文件是首次制定。2、本文件是 CNAS 根据药物生物样本分析检测的特点而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则...
CNAS-CL01-A026:2023规定：实验室管理层中应至少包括一名在申请认可或已获认可的药学、生物学、化学等检测领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有药学、生物学、化学等专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称药学、生物学、化学等或相关专业）的本科及以上学历和五年以上药学、生物学...
标准编号：CNAS CL01-A026-2023 中文名称：检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的...
《CNAS-CL01-A026:2023》讲解了检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用。文件旨在根据生物样本检测的特点对原有认可准则进行具体说明,保持与现有规范要求的一致性同时增加专业性操作指引。它明确了生物样本涵盖动物非临床试验或人体临床试验的多类型生物流体样本,针对检测对象特指为药物临床试验生物...
检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明标准下载,CNAS-CL01-A026:2023下载,本文件适用于CNAS 对药物生物样本分析 (以下简称生物样本分析 检测领域实验室的认可活动。药物生物样本 系指 药物在生物体内的药代动力学、生物利用度 生物等效性等研
为规范药物生物样本分析检测领域认可,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)11月1日发布了CNAS-CL01-A026:2023《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》。 值得关注 1、本文件是首次制定。 2、本文件是 CNAS 根...