这里注意第一条,MDR中对于invasive device的定义是通过身体孔口和外科侵入,所以除了植入物、与人体血液接触的IIB植入物及III类高风险类产品,一些IIa类产品也需要考虑CMR和EDCs物质,如各种内窥镜、各种外科用电极(非体表电极)、婴儿用的耳温枪等等。这么看来这条规定的覆盖范围就相当广了,相信大部分企业的产品线都会...
2024年6月3日 MDR对致癌、致突变或生殖毒性(CMR)物质和干扰内分泌(ED)物质进行了规定。具体而言,医疗器械中的CMR和/或ED物质的浓度不能超过重量的0.1%。欧盟MDR的监管物质在欧盟MDR附件一(GENERAL SAFETY AN…
MDR与RoHS、REACH的合规要求是相互平行的，投放到欧盟市场的带电医疗器械必须符合这三项法规的要求，而无源医疗器械则不受RoHS法规管控。其中REACH与RoHS的规范是基础，而对于符合MDR Annex I 10.4.1规范的医疗器械，必须进行CMR/EDCs化学物质测试。另外，医疗器械需要符合MDR法规要求不仅仅只是满足RoHS和REACH法规要求...
法规来源 CMR/EDCs物质的要求出自MDR法规附录I Article 10.4 Substances: 器械的设计和制造应尽可能降低由物质或颗粒(包括磨屑、降解产物和加工残留物等)造成的风险,而此类物质或颗粒可能由器械产生。此类物质主要指CMR及EDCs物质。 CMR及EDCs具体指什么 CMR是指致癌、致基因突变、致生殖毒性的物质(Carcinogenic致癌、Mu...
MDR中的CMR和EDCs物质在医疗器械领域扮演着重要角色。在法规层面，CMR物质指的是致癌、致基因突变和致生殖毒性物质。MDR将其归类于Annex GSPR的“10.4物质”中，同时也关注内分泌干扰化学物质EDCs。这些物质在医疗器械的制造和使用过程中，可能会对人体产生影响，因此需要严格管控。在实际操作中，MDR对于CMR...
MDR法规下，CMR/EDCs物质的要求来源于附录I Article 10.4Substances。此规定指出，器械的设计与制造应尽可能减少由物质或颗粒（如磨屑、降解产物与加工残留物）造成的风险。此类物质主要指的是CMR及EDCs物质。CMR物质包含了致癌、致基因突变、致生殖毒性，依据第1272/2008号法规（CLP法规）附录VI第3部分...
欧盟MDR法规对CMR物质的总体要求,见MDR法规的10.4. Substances,要求如下: CMR物质的要求适用于以下三类器械 1. 具有侵入性并与人体直接接触, 2.(再次)向身体输入药物、体液或其他物质,包括气体,或 3. 运输或储存这些药物、体液或物质,包括气体,以便(重新)输入到身体。
MDR法规(Medical Device Regulation,医疗器械法规)对CMR物质(Carcinogenic,Mutagenic, or Reproductivetoxicant,致癌、致突变或致生殖毒性物质)的合规要求要求制造商采取适当措施来评估和管理医疗器械中可能存在的CMR物质。以下是一些关于CMR物质的合规要求: 风险评估:制造商需要对医疗器械中可能存在的CMR物质进行风险评估,评...
MDR要求CMR(致癌、诱变性或危害人类健康生殖的毒性物质)1A、1B级物质或内分泌干扰化学物(EDCs)含量高于0.1%(重量比)的植入或者直接与人体接触的设备、零部件或材料必须贴上标签。尤其对使用上述材料或设备产品的敏感人群,如儿童、孕妇/哺乳期妇女以及其他患者群体,其产品说明书上必须给出相应信息或预防措施。这一条款...
一、MDR 法规:医疗器械行业的新航标 在当今全球化的医疗市场中,欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称MDR)犹如一座明亮的灯塔,为医疗器械的研发、生产、销售及使用指引着方向。MDR 法规于 2017 年 5 月 5 日正式发布,并在2021 年 5 月 26 日全面生效,取代了原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和...