依据:CLSI EP25-A体外诊断试剂稳定性评估/EP25-A Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents 在Excel内建立计算模板,已CLSI EP25-A附录A数据进行计算:(失效允许偏差:5%) 计算公式 实时稳定回归图 回归参数及置信区间计算结果如下: 回归方差分析结果如下: P<0.05,说明回归极显著 有效期估算: CLSI...
临床和实验室标准研究所文件EP25-A体外诊断试剂稳定性评估;已批准的指南提供了基于回归分析的程序文件,用于建立体外诊断 (IVD) 试剂(如试剂盒、校准品、质控品和样品稀释液)的稳定性相关声明。本指南主要针对制造商和监管机构编写,但临床实验室也会对此感兴趣。它提供有关确定和验证 IVD 试剂的保质期和使用效期研究...
CLSI EP25-A-2009体外诊断试剂稳定性的评估 下载积分: 1000 内容提示: EP25-A Vol. 29 No. 20 Replaces EP25-P Vol. 28 No. 32 Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline This document provides guidance for establishing shelf-life and in-use stability claims ...
内容概要: 美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP25-A《体外诊断试剂稳定性的评估》文件为体外诊断(IVD)试剂,如试剂盒、校准品、质控品和样品稀释液等建立基于回归程序的稳定性相关声明提供指导。文件主要用于制造商和监管机构,但对临床实...
CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018阿伦尼乌斯加速热稳定有效期 3.将试剂盒分别放入不同温度的恒温箱中保存,每隔一定时间取出一部分试剂,进行性能测试,直至试剂盒失效。 4.根据测试结果,绘制出试剂盒在不同温度下的稳定性曲线,确定试剂盒的稳定期。 5.根据实验结果,制定合理的试剂盒保存期和保存条件。
3.3 缩写和首字母缩写词CEN欧盟制定标准化组织ICH国际同一标准协会ISO国际标准化组织IVD体外诊断试剂OOS实验室检验偏差QC质量控制4. 稳定性检验过程概况IVD试剂稳定性检测可以确定其产品在正确的条件下贮藏和使用的最佳时间。评估包含了货架期和使用期。货架期是指产品在有合理证据下存放到使用期最后一天,这个时间段是...
1、CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018体外诊断试剂稳定性评价阿伦尼乌斯ArrheniusPlot加速热稳定有效期验证一试剂盒保存期的实验方案试剂盒在4°C条件下可以存放多长时间,应该进行实验观察。最客观的方法是在不同的时间,检测试剂的一些性能,直至失效。可是,厂商往往希望在短时间内快速了解保存期。较通用的方...
EP24-A2利用受试者工作特征曲线评估实验室检测诊断正确性 适用范围 概述前瞻性研究和回顾性研究步骤和原理，评估临床实验室固有诊断准确性，以此定义其正确区分不同健康状态的基本能力。目的为定义ROC曲线，说明ROC曲线如何设计构建和解释，应用由ROC研究得到的信息以评估诊断实验。EP25-A体外诊断试剂稳定性的评估 适用...
目的为定义ROC曲线,说明ROC曲线如何设计构建和解释,应用由ROC研究得到的信息以评估诊断实验。 EP25-A体外诊断试剂稳定性的评估 适用范围 为建立和验证定性和定量体外诊断试剂的保质期和使用期而提供指南。 附加的内容包括:产品运输条件稳定性评估、稳定性监控、稳定性加速实验的使用。
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