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NCCLS CLSI标准文件汇总-EP15-A2E.pdf,™ Clinical and Laboratory Standards Institute Advancing Quality In Healthcare Testing The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, Most documents are subject to two levels of consensus— formerly NCCLS) is
1.2.2准确度验证根据EP15-A2文件对定值参考物选择方案,选择卫生部临检 中心2013年发放的肿瘤标志物第2次室间质评物作为参考物质。在5个质评物中 选择低值和高值2个水平质评物进行测定,每批重复2次,连续5天。计算均值(X-)、 标准差(s)及偏倚,若偏倚在厂家给定的偏倚范围内,结果为可接受。
1)精密度评估 :根据 EP15‐A2 ,每天室内质控在控后对质控品 DadeCi‐Trol1、DadeCi‐Trol2、DadeCi‐Trol3 测定 PT、APTT各4次 ,共测定 5d。 按以下公式计算批内不精密度 。Dni=1(xdi-xd)2D(n-1)每天测定的次数 ,xdi为第 d 天第 i 个测定值 ,xd 为同一水平质控品第 d 天的测定均值 。按以下...
1.2.2 准确度验证根据EP15-A2文件对定值参考物选择方案，选择卫生部临检中心2013年发放的肿瘤标志物第2次室间质评物作为参考物质。在5个质评物中选择低值和高值2个水平质评物进行测定，每批重复2次，连续5天。计算均值（x-）、标准差（s）及偏倚，若偏倚在厂家给定的偏倚范围内，结果为可接受。1.3 统计...
系列标准文件。对于精密度的验证 ,目前国内主要参考 CLSI EP6-A[4],准确度的验证主要参考 EP9-A2[4],按照 EP19-R[5] 的描述,由于这两个文件相对较复 杂和需耗费 较大的 人力 、物 力,主要适用于制造商对仪器性能的建立、确认和核实,或者实 验室在初步评价失败后作进一步评价时用。而实验室在使用...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9.EP17-A2:临床实验室测量程序检测...
方法 根据 CLSIEP15A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对 2个不同浓度水平的质控分别测定 3次,共测定 5d,计算测定的 Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过。正确度验证则是对同一实验批次内 2个不同浓度的质控品...
· 41· ·质量控制· 评价一种以CLSI EP1 5-A2文件验证生化分析 系统精密度和正确度方法的应用价值 张传宝 赵海建 张天娇 张江涛 陈文祥 【摘要】 目的 评价一种运用CLSI EP15-A2 文件简便验证生化分析系统测定尿素、肌酐、葡萄糖 及尿酸的精密度和正确度性能方法的应用价值,为提高临床实验室质量管理水平提供方法...
CLSI所有EP标准适用范围和简介.docx,CLSI全部EP标准的合用范围和简介 CLSI全部EP标准的合用范围和简介 PAGE / NUMPAGES CLSI全部EP标准的合用范围和简介 1. E P 0 5 - A 3 定量测量程序精密度评估:批准指南 公布日期: 2014 年 10 月 版本号 A3 合用范围: