这次详细介绍的是in-vitro diagnostic devices (IVD),体外诊断试剂的其中一种SARS-CoV-19冠病专用试剂。 这款IVD在European In-Vitro Diagnostic Directive(IVDD,Directive 98/79/EC)下直辖管理, 属性Self-Test(自用试剂),和 Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices下直辖管理,高危级别Cl...
SIEMENS Clinitest Rapid Covid-19 Antigen Self-Test Instructions 网页链接 包装上写了是FDA的 EUA 包装盒在12月15日已经确定 Clinitest 新冠抗原试剂盒获得FDA的EUA正式批复是12月29日 五只装包装盒GCCOV-502a-H5US(11556712) 一只装包装盒GCCOV-502a-H1US(11561587) 下图是非美国的5只装 试剂盒(美国版类似...
Clinitest rapid COVID-19 antigen test for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection: A multicenter evaluation study The objective of this study was to determine the performance of the Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Test (ClinitestRT) (SIEMENS) for SARS-CoV-2 in ... P Merino-Amador,P Gonzál...