具体来说,Class I类设备适用于通知程序,Class II类设备适用于认证和批准程序,Class III和Class IV类设备仅适用于批准程序。 一般情况下,现存的Class I和Class II类设备由医疗器械信息和技术援助中心 (MDITAC)及韩国国家医疗器械安全信息研究所 (NIDS)认证;新产品以及Class III、Class IV类设备则由MFDS直接审核。
MDEL是颁发给I类器械的制造商以及所有分类器械的进口商或分销商,以允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。 需要注意的是,加拿大卫生部并不保留MDEL下的产品清单(例如,特定的医疗器械),并不构成对MDEL持有人进口或分销的任何特定医疗器械的批准,只有进口和分销才是MDEL下可许可的活动。 MDL则是颁发给II/III/IV类器械...
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加拿大医疗器械法规(Canadian Medical Devices Regulations SOR/ 98 282) 三、产品分类 需要先对器械进行分类,才能按照不同类别准备申请资料: 依据器械的使用风险将医疗器械及体外诊断器械分为四类,依次为Class I、 Class II、Class III、Class IV。当中Class I类器械是最低风险,Class IV类器械风险为最高。 Class ...
Development-statusGentamicin, therapeutic useImplantInnocollPostoperative-infections, preventionProduct-approvals
CLASSIC CLASSII CLASSIII CLASSIV CLASSIX CLASSLINK CLASSMATE CLASSV CLASSVI CLASSVII CLASSVIII CLASSWG CLASSX CLAST CLAT CLATE CLAU CLAUD CLAUI CLAUTH CLAV CLAVR CLAW CLAWA CLAWMLS CLAWR CLAWS CLAY CLAYGO CLB CLB-OFR CLB2 CLBA CLBB ▼...
2.加拿大医疗器械法规(Canadian Medical Devices Regulations SOR/ 98 282) 三、产品分类 需要先对器械进行分类,才能按照不同类别准备申请资料: 依据器械的使用风险将医疗器械及体外诊断器械分为四类,依次为Class I、 Class II、Class III、Class IV。当中Class I类器械是最低风险,Class IV类器械风险为最高。
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