2020版《中国药典》0861残留溶剂测定法,以内标法测定时,对照品溶液连续进样5次,所得待测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差(RSD)应不大于5%;若以外标法测定,所得待测物峰面积的RSD应不大于10%。 ChP<9101>分析方法验证对精密度的要求 精密度系指在...
•中国药典2020版 0421 拉曼光谱法 •中国药典2020版9101分析方法验证指导原则 • USP <1225> Validation of Compendial Procedures • USP <1120> Raman Spectroscopy (<858> and <1858> • EP 11.0 Raman Spectroscopy • EP 5.21. Chemometric methods applied to analytical data • ICH Q2 (Interna...
分析方法开发涉及样品的检测内容及要求:评估指南要求 • 中国药典2020版 0421 拉曼光谱法 •中国药典2020版9101分析方法验证指导原则 • USP <1225> Validation of Compendial Procedures • USP <1120> Raman Spectroscopy (<858> and <1858> • EP 11.0 Raman Spectroscopy • EP 5.21. Chemometric metho...
9101 Guideline for Validation of Analytical Method—P 515 9102 Guideline for the Analysis of Impurities in Drugs—P 519 9103 Guideline for Hygroscopicity—P 521 9104 Guideline for Near-infrared (NIR) Spectrophotometry—P 522 9105 Guideline for Bioactive Assays of Traditional Chinese Medicine—P 52...
五. 结合实例讲解9101分析方法验证指导原则 六、【FDA】国外监管研讨会:CBER 对生物制品的监管 时长:11小时+ 生物制品评估与研究中心(CBER)提供了一个网络信息计划,以解释 CBER 在美国对生物制品的监管。这个推广计划最初是在2009年10月举办的,CBER 的工作人员对其进行了一些编辑,并开发了这个基于网络的生产方式,...
优势产品 DDM-020/9101-1395优势产品 P/N F17-600-A3DA优势产品 ZAN30256012.0优势产品 3/8寸优势产品 1/2寸优势产品 3/4寸优势产品 1寸优势产品 1 1/2寸优势产品 2寸优势产品 CHR6331优势产品 USA-49WG优势产品 ZSA2B4G10C-C2322优势产品 T-51FR962-173-100优势产品 V51-M-3Z F.NO:051 4280/40...
2020年版 四部 国家药典委员会编 中国医药科技出版社 0100 General Requirements for Preparations —P1 0101 Tablets—P1 0102 Injections—P3 0103 Capsules—P6 0104 Granules—P7 0105 Eye Preparations—P8 0106 Nasal Preparations—P10 0107 Suppositories—P11 ...
2020年版 四部 国家药典委员会编 中国医药科技出版社 0100 General Requirements for Preparations —P1 0101 Tablets—P1 0102 Injections—P3 0103 Capsules—P6 0104 Granules—P7 0105 Eye Preparations—P8 0106 Nasal Preparations—P10 0107 Suppositories—P11 ...
优势产品 DDM-020/9101-1395优势产品 P/N F17-600-A3DA优势产品 ZAN30256012.0优势产品 3/8寸优势产品 1/2寸优势产品 3/4寸优势产品 1寸优势产品 1 1/2寸优势产品 2寸优势产品 CHR6331优势产品 USA-49WG优势产品 ZSA2B4G10C-C2322优势产品 T-51FR962-173-100优势产品 V51-M-3Z F.NO:051 4280/40...
•中国药典2020版9101分析方法验证指导原则 • USP <1225> Validation of Compendial Procedures • USP <1120> Raman Spectroscopy (<858> and <1858> • EP 11.0 Raman Spectroscopy • EP 5.21. Chemometric methods applied to analytical data ...