01 / 原料药稳定性测定粒径的意义? 答:稳定性测粒径一般是在 IND 阶段,是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 02 / 稳定性微生物考察点怎么设计? 答:微生物检测的频率是一年一次。0点,12月,24月,36月。对于加速试验,在最后一个点(6月)也要测试的。 03 / 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成? ...
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