和元生物创始人潘讴东曾在接受媒体采访时说:“和元一路踏踏实实地走过来,不怕技术竞争。因为我们知道,别人做不出来的项目,我们能做出来。” 02 从实验室到科创板 一家生物科技公司的成长与蜕变 十几年来,和元生物走出了一条从无到有、...
国内CGT药物企业主要还有博腾生物、百奥赛图、科济药业、药明生基、中源协和等，未来行业成长空间巨大。03/ 新药陆续获批上市，商业化进程不断加快 目前，CGT药物全球获批上市情况持续向好。自从2015年FDA和EMA批准首款CGT药物上市以来，截至2022年6月， FDA和EMA合计批准上市了13款CGT药物，而且在2019年以后每年都有C...
本文清晰地勾勒出CGT药物开发时间流程图,帮投资者、监管人员和决策者更系统、更全面的了解CGT药物研发过程中的难点和限速步骤,是CGT药物开发在发生重大决策时的参考依据。 根据科志康数据库显示,中美欧日84个已上市CGT药物、133次上市审评耗时平均数为...
基于上述背景,本文以下针对通过回顾我国CGT领域相关发展政策和现状,总结CGT领域外商投资准入新政策出台情况及其影响,最后提出相关展望和合规关注要点建议,抛砖引玉,并期待能与读者进一步探讨和持续跟进CGT领域外商投资准入新政策及其后续发展情况。 02 CGT领域相关发展政策和现状回顾 (一)基因治疗和细胞治疗药物、新型基因、...
目录 收起 01 选择合适的CGT生产模式 02 自产与委外的优劣之辨 整理|Daisy 编辑|于靖 近年来,随着细胞基因治疗行业的风起云涌,CGT领域的产品生产出现了企业建厂自主生产和委托外部生产两种不同的模式。 哪种模式更符合企业的战略发展?5月7日,同写意邀请了亦诺微医药董事长、CEO周国瑛,对话博雅辑因CEO魏东、...
02 罕见病市场如何走捷径? 首先是钱。新冠疫苗的临床试验测试包括三个阶段,人数和费用都成比例地增加。数十亿美元的投入,让药企可以承受多个试验同时推进的财务风险。 GSK意大利疫苗部门首席科学家Rino Rappuoli认为,新冠疫苗的早期开发完全是“去风险”的。美国政府进行了约100亿美元的公共投资,大量资金的涌入,意味着...
CGT中国长城2023-02-15 17:00发表于黑龙江 收录于合集#长城,给力!68个 喜报 “卯”足劲,开门红!中国长城自研服务器擎天DF729成功中标国内头部云厂商平台基础建设项目,中标金额近千万,标志着中国长城在推动国产云应用的进程中再一次实现规模落地,深度赋能互联网领域实现国产化转型升级。
继本月药明康德(603259.SH)以5亿元增资旗下专注于细胞和基因疗法(Cell and Gene Therapy,简称CGT)的CTDMO公司药明生基之后,CDMO企业博腾股份(300363.SZ)26日晚亦对外宣布,拟出资参与投资细胞与基因产业基金。这是否意味着,在经历过投资寒冬之后,CGT赛道是否有望迎来复苏?
目前,CGT即细胞基因治疗(Cell and Gene Therapy)在生物医药领域尤其是癌症及遗传病治疗领域极具发展前景。2021年2月,国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》提出:免疫细胞治疗是利用患者自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增、活化或基因修饰、基因编辑等操作,再回输到患者体内,激发或增强机体...
过去一年,“生物安全法”议题在多国政坛被频频提及,相关审查与限制的走向引起广泛关注。对于国际化程度高、布局广泛的大型创新药研发企业如药明康德,这既意味着原已极为复杂的业务所处环境再增挑战,也关系到无数患者和从业者的切身利益。 近日,药明康德公告,将出售其细胞与基因治疗(CGT)业务 WuXi ATU 的美国运营主体...