目前以HIV-1病毒骨架结构为基础并采用水疱型口炎病毒糖蛋白(Vesicular stomatitis virus glycoprotein, VSV-G)进行包膜替换的慢病毒载体在临床上得到广泛应用,下述内容旨在针对这类慢病毒载体系统的RCL检测问题提出一般性技术要求,但不包含体外转导细胞 RCL ...
中因科技 2021年8月9日,FDA授予中因科技(2016年成立)在研原创新药“重组人CYP4V2基因腺相关病毒注射液”(ZVS101e注射液)孤儿药资格认定,用于治疗结晶样视网膜色素变性(BCD)。 纽福斯 2021年6月28日,纽福斯(2016年成立)宣布,中国首个临床阶段的眼科体内腺相关病毒(AAV)基因治疗药物NR082(研发代码NFS-01)用于ND4...
了解企业: ACGT 近年来,全球范围内的细胞和基因治疗(cell and gene therapy,CGT)产品研发加快,产业界对相关产品的投入热情日益高涨。 同时,一系列相关指导原则、政策法规等也相继颁布,提出了更高标准的药物规范要求。 国内细胞和基因治疗法规。版权声明 本网站所转载的文章,均来自互联网,旨在传递更多信息。鉴于互联...
l增长趋势:细胞和基因治疗产品类临床试验数量呈现显著增长,反映出该领域的活跃度和研发投入的增加。 l研发重点:抗肿瘤药物作为主要的适应症领域,显示了细胞和基因治疗在治疗肿瘤方面的潜力和关注度。 l临床试验阶段:大多数试验集中在早期阶段,尤其是Ⅰ期,这可能表明许多细胞和基因治疗产品仍处于研发的早期阶段。 结语 ...
基于细胞基因疗法(CGT)的产品特性,研究者发起的研究在产品的开发中扮演者重要的角色。本课程关于CGT产品IIT研究何时开展、如何开展、技术要求、临床机构的申请审批流程等内容,以及相关的指导原则进行详细的解读和分析。热点课程,欢迎收看! 研师介绍 周建国,目前在普瑞盛北京医药担任医学法规注册中心负责人,整体负责新药上市...
细胞与基因治疗( Cell and Gene Therapy, CGT)是一种通过基因表达、沉默或体外改造手段,克服传统小分子和抗体药物在蛋白质水平进行调控局限性,实现疗法升级或罕见病治疗的疗法。 针对CGT疗法,非常重要的部分就是基因载体的体内递送,目前常见的基因载体分为非病毒载体和病毒载体。非病毒载体包括质粒或裸露DNA(非病毒)...
周建国,目前在普瑞盛北京医药担任医学法规注册中心负责人,整体负责新药上市前研发和上市后研究的医学和法规事务。在此之前,在法国益普生制药公司担任中国区医学负责人,负责肿瘤和罕见病领域的医学策略制定,新产品临床研究,上市前准备,医学活动和患者项目的管理工作。曾在比利时体外诊断和精准医学公司Biocartis担任医学市场部...
基于细胞基因疗法(CGT)的产品特性,研究者发起的研究在产品的开发中扮演者重要的角色。本课程关于CGT产品IIT研究何时开展、如何开展、技术要求、临床机构的申请审批流程等内容,以及相关的指导原则进行详细的解读和分析。热点课程,欢迎收看! 研师介绍 周建国,目前在普瑞盛北京医药担任医学法规注册中心负责人,整体负责新药上市...
细胞与基因治疗( Cell and Gene Therapy, CGT)是一种通过基因表达、沉默或体外改造手段,克服传统小分子和抗体药物在蛋白质水平进行调控局限性,实现疗法升级或罕见病治疗的疗法。 针对CGT疗法,非常重要的部分就是基因载体的体内递送,目前常见的基因载体分为非病毒载体和病毒载体。非病毒载体包括质粒或裸露DNA(非病毒)...