Part 11 电子记录及电子签名 子部分 A---一般规定 ξ11。1 范围 ξ11。2实施 ξ11。3定义 子部分 B---电子记录 ξ11。10 封闭系统控制 ξ11。30 开放系统控制 ξ11。50 签名说明 ξ11。70 签名/记录连接 子部分 C---电子签名 ξ11。100 大致要求 ξ11。200 电子签名内容及控制 ξ11。300 身份编码...
膳食补充三剂cgmp.doc,PAGE 1 21CFR Part111 美国膳食补充剂cGMP 目录 子部A: 总则 子部B: 人员 子部C: 建筑物与设施 子部D: 设备和器具 子部E: 建立生产和加工控制系统的需求 子部F: 生产和加工控制系统:质量控制系统 子部G: 生产和加工控制系统:组分,包装和标签 子部H:
FDA指出,在CGMP检查期间,违反数据可靠性的情况呈上升趋势,这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。 这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容,即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献2中全面介绍了21 CFR Part 11,以及如何利用 DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求...
Joseph Famulare - FDA从政府监管角度看cGMP和21 CFR Part11 的更新 英文
FDA enforcement of a 1997 CGMP regulation 21 CFR Part 11 for electronic records and signatures is imminent and anticipated to be extensive. The popular use of open architectures and commercial off-the-shelf software products for automated batch control and data management has introduced many challenge...
美国《联邦规章典集》(CFR)第21篇“食品与药品”总目 概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug ...
CFRPart=809记录和报告(21CFR1002):http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=1002 电子记录(21CFR11):http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=11
本公司提供日美对应的临床iPS细胞株 本公司制造厂 《再生医疗等的安全性确保等相关法律》所规定的标准进行匹配，特定细胞加工物取得制造许可（厚生劳动省） 遵循国际原料药药品生产质量管理规范ICH-Q7 遵循美国食品药品监督管理局的生产流程规定FDA 21 CFR part 11与210/211本公司生产设施的品质管理 严格批次纪录制作管...
冻干机技术优势。1.符合GMP和cGMP要求,电子签名,多组密码;符合21 CFR Part 11的要求; 2.该PC机选用WINDOWS中文操作系统(正版)、为冻干机控制系统特别开发的“世纪星" 组态软件(国内); 3.编制程序时采用人机对话、菜单提示的方式,可直接键入指令; 4.设备自动运行时,显示器上显示彩色的动态工况模拟图; ...
电子签名和记录保存要求在21 CFR 11中,适用于属于机构法规规定的记录要求的某些记录,包括210、211和212。更多信息参见《Part11 电子记录、电子签名 — 范围和应用行业指南》3。指南概述了FDA关于part11的狭小范围和应用的目前考虑,至于part11适用于所有FDA监管的产品需要等待FDA的重新考查。