资源描述: 《《CFRPart介绍》PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《CFRPart介绍》PPT课件.ppt(54页珍藏版)》请在装配图网上搜索。 1、21 CFR Part 11 介 绍张 俊2011.7 21 CFR Part 11概 述21 CFR Part 11内 容解读21 CFR Part 11应 用 21 CFR Part 11概 述21 CFR Part 11内 容解读21...
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21CFR312 •Regulationsgoverningconductofinvestigationswithinvestigationalnewdrugs –“researchsubjectsarenotexposedtounreasonablerisk”(52FR8798ff;March19,1987)–Investigationsalsosubjecttootherregulationstoprotecttherightsandsafetyofsubjects •21CFRPart56-institutionalreviewboard•21CFRPart50-informedconsent 21CFR...
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FDA要求和应用 全球范围内的广泛推广 国内暂无相关法规或标准 《中华人民共和国电子签名法》2005年4月1日起施行 符合质量管理的要求 应用 误区一 21 CFR Part 11 认证 系统验证 误区二 软件符合(compliant)21 CFR Part 11 体系的符合性,除软件外,还包括体系内硬件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 ...
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