PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第 11 款 电子记录;电子签名Subpart AGeneral Provisions分章 A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.
智能尘埃粒子计数器内置审计追踪功能，能够全面满足FDA 21CFR PART11规范的要求。通过该功能，用户可以轻松实现数据的查询、追溯和控制。1.数据查询：智能尘埃粒子计数器内置存储空间，可存储海量检测数据。用户可以通过USB接口或无线传输方式，将检测数据快速传输至计算机或其他存储设备，方便后续的数据分析和报告生成。2....
CFR 15-700.71-2014 适用范围 (a) 审计和调查是官方行动,涉及检查账簿、记录、文件、其他文字和信息,以确保《国防生产法》、《兵役法》和相关法规以及本部分的规定得到适当遵守。审计或调查还可能包括访谈和系统评估,以发现本部分实施中的问题或失败。购买 正式版CFR 15-700.71-2014相似标准...
(a)The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper....
本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b)This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records ...
第第款款电子记录,电子签名电子记录,电子签名,分章分章一般规定一般规定,适用范围适用范围,本条款的规则提供了标准,在此标准之下将认为电子记录,电子签名,和在电子记录上的手签名是可信赖的,可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名,本条款
第11款电子记录;电子签名联邦法规:21CFR Part11“电子数据,电子签名,审计追踪”中英对照- 11 -PART 11Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录;电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. (a) The regulations in this part set forth the
21 CFR Part 11的章节§11.10(e)规定,“使用安全的,计算机生成的,带时间戳的审计跟踪记录来独立记录操作输入和创建,修改或删除电子记录的操作的日期和时间;记录更改不应掩盖先前记录的信息。此类审计追踪文件的保留时间至少应与主题电子记录所需的时间相同,并且可供机构审查和复制”。
一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。 (d)Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, ...
CFR 2-2900.22-2014 CFR 2-2900.22-2014 授权与协议. 第2900部分:联邦奖的统一管理需求,成本原则和审计要求. 第F子部分:审计要求. 第2900.22节:审计要求-劳工部接受者的上诉程序. ...