此次BLA主要是基于全球性III期CT-P47 3.1研究的积极数据。该研究共纳入448例对甲氨蝶呤反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者,评估了CT-P47与原研托珠单抗(商品名:Actemra)的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。研究的主要终点为第12周基于红细胞沉降率(ESR)的疾病活动度评分(DAS28,需评估28个关节的...
INCHEON, South Korea--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Celltrion 賽特瑞恩 今日在 2024 年歐洲風濕病學會 (EULAR) 年會上,發表了 CT-P47 的 III 期臨床試驗的積極數據。CT-P47 為 RoActemra® 的生物相似藥候選藥物,用於治療中度至重度類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis, RA) 患者。III 期對照臨床...
这是一项III期随机、主动对照、双盲试验，旨在比较Avtozma® (CT-P47)和RoAtemra® (tocilizumab)对中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者的疗效和安全性。这项III期研究随机分配了479名患者，每4周（第0周和第24周；治疗期[TP] I）接受一次8mg/kg的CT-P47或参考药物tocilizumab治疗。在第24周用药前，...
韩国仁川--(美国商业资讯)-- Celltrion今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已给出积极意见,建议批准三种候选生物仿制药上市:Eydenzelt®(CT-P42, aflibercept)、Stoboclo®和Osenvelt®(CT-P41, denosumab)以及Avtozma®(CT-P47, tocilizumab)。这一重要的里程碑反映了公司在生物仿制药...
INCHEON, South Korea--(美國商業資訊)-- Celltrion 賽特瑞恩 今日在 2024 年歐洲風濕病學會 (EULAR) 年會上,發表了 CT-P47 的 III 期臨床試驗的積極數據。CT-P47 為 RoActemra®的生物相似藥候選藥物,用於治療中度至重度類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis, RA) 患者。III 期對照臨床試驗數據顯示,研發中...
韩国仁川--(美国商业资讯)-- Celltrion今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已给出积极意见,建议批准三种候选生物仿制药上市:Eydenzelt®(CT-P42, aflibercept)、Stoboclo®和Osenvelt®(CT-P41, denosumab)以及Avtozma®(CT-P47, tocilizumab)。这一重要的里程碑反映了公司在生物仿制药...
另外,还有三款托珠单抗生物类似药也已提交上市申请,分别为CT-P47(Celltrion)、CMAB806(迈博太科)和HS628(博锐生物)。司妥昔单抗(Siltuximab):司妥昔单抗是一款单克隆抗体,用于阻断在iMCD患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6(IL-6)的活动,最初由强生公司研发,后授权给EUSA Pharma公司。2020年1月,...
韩国仁川--(美国商业资讯)-- Celltrion今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已给出积极意见,建议批准三种候选生物仿制药上市:Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept)、Stoboclo® 和Osenvelt® (CT-P41, denosumab)以及Avtozma® (CT-P47, tocilizumab)。这一重要的里程碑反映了公司在生物...
(5)CT-P47:CT-P47含有活性成分托珠单抗,是一种重组人源化单克隆抗体,正在开发与RoActemra/Actemra类似的生物医药产品。 研究情况:当前研究进行到临床试验3期。本研究的目的是证明CT-P47和RoActemra在与甲氨蝶呤共同给药时对中度至重度类风湿关节炎患者的...
(CT-P41, denosumab), and Avtozma ® (CT-P47, tocilizumab). This significant milestone reflects the company’s leadership in biosimilar innovation and commitment to expanding access to biologic treatments across Europe. Eydenzelt (40 mg/mL solution for injection in vial and pre-filled syringe)...