It has been made easier to apply for change notifications once the Regulatory Certificate or License is obtained. This can be done in the section “Post Approval Change” section in the SUGAM Portal. Downloading the checklist prior to review from the SUGAM Portal is beneficial enabling us to st...
医疗器械注册申请可以通过印度CDSCO的在线门户网站(SUGAM)进行提交。申请人需要创建账号并填写相关申请表格,提供所需的文件和信息。申请的主要内容包括: 公司和产品信息:包括公司名称、产品名称、类别、制造商信息等。 技术资料和证明材料:包括ISO认证、产品手册、临床试验报告等。 SUGAM门户网址:SUGAM portal 4.支付注册...
隶属部门:Ministry of Health & Family Welfare, Government of India guanfangwangzhan:您可以通过CDSCO的Sugam Portal在线提交申请和办理相关手续。Sugam Portal是专门用于医疗器械注册、文件提交、审批和认证的平台。 主要职责: 医疗器械注册:CDSCO负责所有在印度销售的进口或本地制造医疗器械的注册和批准。 法规实施:确...
CDSCO 的官方认证门户: 所有与医疗器械相关的注册、申请和证书颁发都通过CDSCO的Sugam Portal在线完成。
在cdsco的在线注册门户系统(如sugam portal)上注册一个账户。申请人和本地授权代表都需要在该系统中创建账户。 提交在线申请: 使用md-14表格(对于新医疗器械)或其他相关表格,通过在线系统提交注册申请。 上传所有必需的文件和信息,包括技术文档、风险评估报告、临床数据(如适用)等。
制造商或其授权代理人需要通过cdsco的在线平台(如sugam portal)提交注册申请。申请过程中需要填写详细的申请表格,并上传所有准备好的文档和信息。同时,还需要支付相应的注册费用。 五、审核与评估 cdsco将对提交的申请材料进行详细审核和评估。这包括: 文件审核:确保提交的材料完整、合规,并符合印度的医疗器械法规和标准...
MTaI had apprised CDSCO regarding the issues faced in the SUGAM portal in the PAC submission in changing the name or address of the authorized agent and the challenges in procuring notarized documents for medical devices and site registration due to the current pandemic situation. ...
As per the plan, all manufacturers and importers of all non-regulated medical devices will register the details of the devices manufactured and imported by them in the special Sugam portal developed for the purpose and a notification will be issued under the D&C Act in this regard. ...
申请表格:填写CDSCO的注册申请表格,通常可以通过Sugam Portal在线提交。 产品名称和描述:提供产品的详细描述,包括用途、技术规格和功能。 2.制造商信息 制造商的详细信息:包括公司名称、地址、联系方式、注册信息等。 授权代理人信息(如适用):如果制造商位于印度之外,需指定一个印度授权代理人,提供其注册和联系信息。