由于IVD的性能可能因不同人种的生物差异、遗传和环境因素而显著变化，因此评估和验证IVD在印度人种基线中的有效性至关重要。为此，2024年10月，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）做出决定：取消在印度无对比器械的IVD的临床试验豁免，即便这些IVD已经在美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大和欧盟等发达地区获得批准，该决定...
CDSCO负责批准新药品/医疗器械/化妆品，开展临床试验，制定必要的标准，控制进口药品/医疗器械/化妆品在国内的质量，并协调各州医疗产品监管机构的活动。以下情况需要通过CDSCO注册：临床试验和新药批准；医疗器械进口许可；医疗器械制造；疫苗、特定医疗器械和血库；化妆品和药物相关法律的变更，以及任何相关规定；参与世界卫...
单道心电图机印度CDSCO认证的周期 单道心电图机在印度获得药物控制局(Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO)认证的周期会受到多种因素的影响,包括产品类型、提交的文件完整性、CDSCO的实际审核流程等。一般情况下,该认证的周期可能在几个月到一年左右,具体时间可能会有所变化。以下是一些可能影响认证周期...
印度CDSCO(中央药品标准控制组织)注册是指在印度市场上销售医疗器械或药品所需的官方认证过程。CDSCO负责确保所有在印度销售的医疗产品符合必要的质量、安全和有效性标准。以下是印度CDSCO注册的关键要点: 1.注册要求 产品分类:根据产品的风险等级和用途,医疗器械分为不同类别(Class A、B、C、D),每个类别的注册要求和...
动态血糖连续监测系统在印度获得CDSCO(印度药品管理局中心药品标准控制组织)认证可以带来多方面的作用和好处,对于制造商、消费者以及整个卫生保健体系都具有重要意义。以下是CDSCO认证的一些作用: 合规性和合法性: 获得CDSCO认证意味着动态血糖连续监测系统符合印度国家标准和法规要求,使产品在印度市场上合法销售和分销。
印度药监CDSCO发布通知,批准在2023年10月1日前已提交许可申请,且申请仍在当局审查过程中的现有C类和D类器械的制造商或进口商,延续其市场业务3个月。 背景 2023年,印度中央药物标准组织发布了一份通知,要求C类和D类非通知的医疗器械在2023年10月1日之前从强制注册制度转变为许可制度。然而,一些在截止日之前提交了...
CDSCO注册认证与其他国家机构的认证有几个主要区别,具体包括: 1.法规体系 CDSCO:遵循《医疗器械规则2017》,依据印度国家法规进行注册,适用于所有医疗器械的分类、注册、审查和审批。 其他国家:例如,美国的FDA遵循《联邦食品、药品和化妆品法》,欧洲的CE认证遵循《医疗器械法规(MDR)》和《体外诊断医疗器械法规 (IVDR)...
首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系,其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485(修改采用自ISO 13485,我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485),包括:生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等,如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时,可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查(...
一旦产品获得市场准入，CDSCO会继续进行市场监管和监督。这包括对市场上的医疗器械进行定期检查和检验，以确保其质量和安全性。CDSCO还可以要求制造商提供产品更新信息和报告。7. 市场退出规定：如果医疗器械存在质量问题或安全性问题，CDSCO有权采取措施，包括召回产品、暂停认证或禁止销售。这是确保市场上的医疗器械符合...
IVD(体外诊断)设备在印度CDSCO(Central Drugs Standard ControlOrganization)的注册认证流程相对复杂,需要满足一系列要求。 以下是一般情况下办理印度IVD体外诊断设备的CDSCO注册认证流程及要求: 1.确定产品分类:确定您的IVD设备属于印度医疗器械分类中的哪一类别(A类、B类、C类或D类)。不同类别的医疗器械需要满足不同的...