今日宣布,其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中,成功完成了首例受试者的回输。
C-CAR039是西比曼公司自主研发的一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的新型双靶点CAR-T细胞治疗产品,具有经优化的双特异性抗原结合结构域,可同时作用于CD19和CD20双靶点,能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。2022年1月,美国FDA授予C-CAR039再生医学先进疗法认定(RMAT)与...
“我们非常高兴地宣布C-CAR039在关键确证性临床实验完成了首例受试者的回输,用于开发和商业化新型淋巴瘤CAR-T细胞疗法。在IIT的研究结果上,C-CAR039的I期研究继续显示出这种细胞疗法在治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤(r/rNHL)方面的同类别疗法中具有最佳潜力,有望解决全球未满足的重大医疗需求。
C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品。在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上西比曼公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的最新临床数据,总缓解率(ORR)为92.6%,其中完全缓解率(CR)达到85...
近日,西比曼生物科技发布公告称,美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予公司细胞治疗产品C -CAR039(一种针对 CD19 和 CD20 抗原的新型自体双特异性 CAR-T 疗法)再生医学先进疗法 (RMAT) 资格和快速通道(FT)资格,用于治疗复发或难治性及弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。
C-CAR039是一种针对CD19的CAR-T细胞疗法,用于治疗复发或难治性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。DLBCL是一种恶性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占所有NHL的30%至40%。C-CAR039是由中国医药科技有限公司(CMAB)和美国凯尔森生物制药有限公司(KBP)联合开发的。 FDA的再生医学先
6月20日,专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司西比曼生物科技(下称“西比曼”或者“公司”)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)近日正式批准公司核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床研究(IND)申请,将在中国开展Ib期临床试验。
在第-28天,参与者接受了筛查;随后在第-21天进行抽血,并在第-7天进行基线评估,因为CAR T细胞疗法正在制造。从第5天到第3天,患者接受每日剂量为30毫克/平方米的氟达拉滨和每日剂量为300毫克/平方米的阿糖胞苷。在第0天,他们接受了C-CAR039的输注,剂量水平(DL)如下:1.0×106/kg(DL1),2.5×106/kg(DL2),...
在一个无血清、完全封闭的半自动系统中、按生产质量管理规范(GMP)生产C-CAR039。通过剂量递增和扩大研究来评估r/r BNHL患者使用C-CAR039的安全性和疗效。治疗方案为环磷酰胺+氟达拉滨调整方案治疗3天后,单次静脉注射C-CAR039。 结果:截至2021年1月31日,共纳入28例患者,对其中25例患者(22例DLBCL,1例PMBCL,1...