泽沃基奥仑赛注射液是一款自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。 科济药业微信公众号截图 “CAR-T细胞疗法是近年来新推出的精准靶向细胞治疗技术,其效果从临床结果来看尤其在淋巴瘤等血液系统肿瘤的治疗中十分显著,CAR-T细胞疗法新产品的上市对部分患者来说带来了治疗的希望。”北京...
由合源生物研发的纳基奥仑赛注射液(源瑞达®,CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel Injection),是中国首款治疗白血病的CAR-T细胞产品,其新药上市申请(NDA)于2023年11月8日获国家药监局(NMPA)批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),国内定价为99.9万元/支。 本次获批是基于...
实际上，CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。根据CAR-T细胞的发展历程，这款在中国上市的CAR-T细胞疗法，其本质是第二代CAR-T细胞。CAR的结构可分为胞外段（主要由识别靶标的scFv组成）、跨膜段以及胞内段（传递激活信号）。迄...
CAR-T疗法属于过继性T细胞转移(adoptive T-cell transfer,ACT)的一种,CAR-T细胞技术的核心为能够通过将识别肿瘤相关抗原(TAA)的scFv和胞内信号域“免疫受体酪氨酸活化基序”(ITAM,通常为CD3ζ)在体外进行基因重组,生成重组质粒,再在体外通过转染技术转染到患者的T细胞,使患者T细胞表达肿瘤抗原受体。 转染后经过纯化和...
CAR-T细胞疗法 CAR-T全称为Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,它属于过继性T细胞转移(adoptive T-cell transfer,ACT)的一种,是输血医学的一个新领域。CAR-T细胞疗法是一种治疗肿瘤的新型精准靶向...
目前为止,国内已批准五款CAR-T产品上市。 泽沃基奥仑赛是国内上市的第五款CAR-T细胞疗法,其余四款分别为复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)、上海药明巨诺生物科技有限公司(药明巨诺,02126.HK)的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)、南京驯鹿生物技术股份有限公司(以下...
国内CAR-T细胞疗法布局 目前国外已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市,分别是百时美施贵宝(BMS)的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta(即复星凯特获批的CAR-T产品),诺华的Kymriah以及百时美施贵宝(BMS)和Bluebird共同研发的Abecma,其中前四个均靶点CD-19,最后一个靶点BCMA。
国内外已上市CAR-T细胞疗法 前不久,2021年6月22日,国内首款CAR-T细胞治疗疗法Yescarta(又称阿基仑赛注射液,商品名:奕凯达)才正式获得批准,其适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。 推荐阅读: 国内首款CAR-T疗法获批上市!细胞疗法商业化竞争拉开帷幕 ...
6月22日,复星凯特CAR-T产品益基利仑赛注射液正式获批,成为国内首款上市的CAR-T细胞治疗产品,开启国内细胞疗法的商业化道路。阿基仑赛注射液商品名为奕凯达,是一种自体免疫细胞注射剂,靶向CD19,使用CAR-T技术。阿基仑赛注射液,是复星凯特从 吉利 德子公司Kite制药引进
8月27日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示显示,传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液新药上市申请已正式获批。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的优先审评公示,西达基奥仑赛注射液此次获批的适应症为:用于治疗曾接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的...