同时,美国FDA还批准了2种T细胞疗法治疗实体瘤,TIL细胞疗法治疗晚期黑色素瘤、TCR-T细胞疗法治疗晚期滑膜肉瘤。我国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市了6种CAR-T细胞治疗药物。 CAR-T细胞治疗罕见脑肿瘤,1名患者完全缓解,4年无复发 近日,CAR...
而不同于CAR-T疗法的TCR-T，主攻的是实体瘤领域，其中，专门采用针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术Afami-cel生物制品许可申请(BLA)于1月31日被FDA受理并获得了优先评审资格，拟用于治疗晚期滑膜肉瘤，有望成为十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。上述提到的这些疗法都是目前热门的细胞免疫疗法，不同于传统的癌症...
Afami-cel属于一种自体TCR-T细胞疗法，以MAGEA4为靶点，MAGEA4不仅在滑膜肉瘤中高度表达，而且在肺癌、宫颈癌、头部肿瘤等多款实体瘤患者中，均获得了持久的缓解。本次申报是基于ASCO大会上，公布的SPEARHEAD-1(NCT04044768)的临床研究数据。截至2022年8月29日，共52例经过一线系统化疗的患者，其中44例滑膜肉瘤，8例...
2024年8月2日，我们迎来了全球首个TCR-T产品——Afami-cel(afamitrisgene autoleucel，TECELRA®)，获美国FDA批准上市的好消息，用于治疗不可切除或转移性滑膜肉瘤的成人患者。至此，CAR-T(目前获批12款产品)、TIL(“Amtagvi”TIL细胞产品)这三款过继性T细胞疗法，正式形成“三足鼎立”的局面!在2期SPEARHEAD-...
纽约食管鳞状细胞癌1 (NY-ESO-1) 在滑膜肉瘤中的表达很高。在 I 期试验中,14 名滑膜肉瘤患者在两次 NY-ESO CAR-T 细胞给药后表现出部分反应,一名患者表现出完全反应。此外,科学家们已尝试修改 T 细胞以激活 MyD99,以防止肿瘤复发。 几项临床前研究正在测试肉瘤的潜在靶点,如血管内皮生长因子受体 2、成纤维...
其首发管线就是近期获批上市的FIC——Afami-cel,靶向MAGE-A4,适应症为滑膜肉瘤。 而TCR-T在首先寻求突破的适应症上,往往都会选择软组织肉瘤。在美国每年有13000例新发软组织肿瘤患者,其中5-10%为滑膜肉瘤,五年生存率仅为20%。也有说法,软组织肉瘤的真实发病率被低估,特别是在2001年之前,很大一部分胃肠道间质瘤...
专门采用针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术 afamitresgene autoleucel（afami-cel，以前称为ADP-A2M4），在多种实体瘤类型，包括滑膜肉瘤、头部肿瘤、宫颈癌和肺癌中均获得了缓解，并且多名患者出现持久反应，这意味着这种新型的基于TCR的新兴技术是未来攻破实体瘤的新希望。2019年12月，ADP-A2M4被美国药品监督管理局...
首先是Adaptimune公司研发的TCR-T细胞疗法Tecelra（afami-cel）获FDA批准上市用于治疗滑膜肉瘤，afami-cel成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T疗法。接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，适应症为晚期软组织肉瘤，成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。TCR-T的获批上市也意味着这一新兴...
目前CAR-T细胞疗法在实体瘤中的应用仍在临床探索阶段,暂无产品上市。如CAR-T的细胞疗法还有TCR-T、TIL、CAR-NK等,均在实体瘤中有显著疗效,其中TCR-T和TIL细胞疗法分别上市一款产品用于滑膜肉瘤和黑色素瘤,相信随着研究人员的不断探索和创新,CAR-T细胞疗法会很快在实体瘤中的蓬勃发展。
2021年ASCO大会上,Adaptimmune宣布,他们的TCR-T细胞疗法Ⅱ期开放试验治疗29名晚期滑膜肉瘤,总体缓解率为41.4%(n=12/29),其中2例完全缓解(CR)、10例部分缓解(PR)、13例疾病稳定和4例疾病进展,疾病控制率为86.2%(n=25/29)。该公司宣布该药明年有望上市。