南都记者从会上获悉，我国自主原研的首款适应症成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的靶向CD19 CAR-T产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）获批上市，这是中国首款白血病治疗领域CAR-T产品，打破了白血病30年治疗困境，将有望改善中国复发难治急性淋巴细胞白血病...
2024年7月20日,我国自主研发的一款pCAR-19B CAR-T细胞产品——普基仑赛注射液的上市申请,已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理,用于治疗CD19阳性复发/难治性的急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者(3~21岁)。 据悉,这是我国...
凭借特异性好、杀伤力强的优势，这种疗法已在血液肿瘤治疗上取得了很好的临床效果。科济药业介绍，“赛恺泽”是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。它的获批上市，基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心Ⅱ期临床试验，表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。科济药...
2023年1月，科济药业与华东医药就赛恺泽®达成在中国大陆地区的商业化合作，科济药业授予华东医药（000963.SZ）赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。如今，赛恺泽®在国内获批上市，意味着国内第五款CAR-T细胞疗法产品诞生，也意味着国内第二款自体BCMA靶向CAR-T细胞产品上市。此前国内获批上市的4款CAR-...
3月1日，科济药业（02171.HK）宣布，其CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）获中国药监局批准上市。这是中国获批上市的第五款CAR-T细胞产品。如果从靶点看，这是中国获批上市的第二款BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品。赛恺泽这次获批的适应证，是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患...
2021年6月22日，中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液），正式在中国获批上市，开启中国CAR-T细胞治疗的元年，6月22日也成为复星凯特设立的一年一度“CAR-T日”。据悉，奕凯达在中国上市一周年之际，已经惠及超过200位中国患者。CAR-T带来治愈的希望 淋巴瘤是最常见的血液肿瘤 ，但传统治疗手段对淋巴瘤...
纳基奥仑赛注射液自2019年11月底，获得新药临床试验许可;到今年成功获批上市，在免疫细胞新药研发领域跑出了“中国速度”!据悉，我国还有多款CAR-T产品处于蓄势待发的状态，其中，包括正处于申请上市阶段的华东医药的泽沃基奥仑赛(BCMA)，以及两款处于Ⅲ期临床研究阶段的产品，即诺华的CTL-019(CD19)、武汉思安医疗...
复星医药（02196）：合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已经有两个适应证获批，价格为120万元/针。信达生物（01801）：今年7月，信达生物与驯鹿生物订立最新协议。驯鹿生物按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的CAR-T疗法相关权益；...
客观缓解率达92.2%,中国第五款CAR-T细胞疗法获批上市! 此次获批的泽沃基奥仑赛于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药产品称号,同年还获得了欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)称号,并于2020年获得中国药品监督管理局(NMPA)的突破性治疗药物品种。
客观缓解率达92.2%,中国第五款CAR-T细胞疗法获批上市! 此次获批的泽沃基奥仑赛于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药产品称号,同年还获得了欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)称号,并于2020年获得中国药品监督管理局(...