根据我国首个《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》,CAR-T细胞产品在生产时的每一个环节都应严格遵循临床要求。 总之,CAR-T细胞产品作为“活的”药品,与传统生物制品相比,其在生产工艺、质量研究、质量控制、放行检测和稳定性研究等方面均需要特...
控制CAR-T细胞的微生物安全性主要是对生产用材料的严格检测、生产过程按照质量管理体系要求严格控制以及对产品的微生物检验,其中,微生物检验主要有无菌检查、支原体检查、复制型病毒检测等项目。 特别提示:生物医药生产洁净区遇到,芽孢,孢子,霉菌,噬菌体等高抗性微生物问题,需要选择特殊类的消毒剂进行消毒灭菌,高标准高要...
这种治疗称为嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗,代表了一种全新的免疫治疗药物。 CAR-Ts是活细胞生物制剂,经过对患者自身免疫细胞进行编程以识别和杀死癌细胞。 最近,FDA主办的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议审议了诺华公司首例CAR-T细胞疗法的应用,这种新方法的验证有两种形式。 第一个问题: 在听证会结束时向FDA提交了直...
根据我国首个《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》,CAR-T细胞产品在生产时的每一个环节都应严格遵循临床要求。 总之,CAR-T细胞产品作为“活的”药品,与传统生物制品相比,其在生产工艺、质量研究、质量控制、放行检测和稳定性研究等方面均需要特殊考量,因此面临的挑战更大,需要更加全面和充分的分析方法来保证CAR-T细胞质量...
根据我国首个《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》,CAR-T细胞产品在生产时的每一个环节都应严格遵循临床要求。 总之,CAR-T细胞产品作为“活的”药品,与传统生物制品相比,其在生产工艺、质量研究、质量控制、放行检测和稳定性研究等方面均需要特殊考量,因此面临的挑战更大,需要更加全面和充分的分析方法来保证CAR-T细胞质量...
根据我国首个《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》,CAR-T细胞产品在生产时的每一个环节都应严格遵循临床要求。 总之,CAR-T细胞产品作为“活的”药品,与传统生物制品相比,其在生产工艺、质量研究、质量控制、放行检测和稳定性研究等方面均需要特殊考量,因此面临的挑战更大,需要更加全面和充分的分析方法来保证CAR-T细胞质量...
CAR-T细胞可能产生的微生物安全性问题包括细菌、真菌、支原体、外源病毒因子的污染以及产生载体来源的复制型病毒等。控制CAR-T细胞的微生物安全性主要是对生产用材料的严格检测、生产过程按照质量管理体系要求严格控制以及对产品的微生物检验,其中,微生物检验主要有无菌检查、支原体检查、复制型病毒检测等项目。
CAR-T细胞可能产生的微生物安全性问题包括细菌、真菌、支原体、外源病毒因子的污染以及产生载体来源的复制型病毒等。控制CAR-T细胞的微生物安全性主要是对生产用材料的严格检测、生产过程按照质量管理体系要求严格控制以及对产品的微生物检验,其中,微生物检验主要有无菌检查、支原体检查、复制型病毒检测等项目。