目前重点开展 免疫细 胞治疗产品 相关的质量控制 方法 研究工作。 报告题目: CAR- T细胞 体外杀 伤效 力及RCL检测方法研宄进展 报告摘要: 近年来,CAR- T细胞在恶性血 液性 肿瘤中取得的突 破性进展 以及在实 体瘤治疗中取得 的进步, 吸引了众多研宄 领域 及医 药产 业化 领域 的关注,使基因修饰T 细胞...
稳定有效切实可行的CAR-T质量评价体系及评价标准,以推动该类产品在我国尽早进入到临床试验以及后期的产业化发展,成为迫切需要研究的课题.本报告以CAR-T细胞有效性相关的体外杀伤效力评价方法及与产品安全性相关的复制性慢病毒(RCL)的风险为关注点,对该领域的研究进展,我们目前开展的相关工作以及取得的进展进行总结及分享...
用于转导/转染病毒应经过质量检测包括:鉴别实验、复制型病毒(RCR/RCL) 检测、无菌实验、内毒素检测、支原体检测、添加成分残留量测定、病毒滴度测定、病毒效力实验等。 (二)细胞采集和分离: 用于CAR-T细胞治疗的T细胞常包括自体和同种异体细胞。须提供细胞组织来源及细胞类别的确...
CAR-T细胞作为一种活的“药物”,其制备流程复杂,质量控制环节众多,需要对其进行全过程的质量控制。CAR-T细胞的质量控制包括对生产用材料的检验、生产过程控制的过程检验和成品的放行检验,应分别制定相应的检测指标和可接受的标准范围。另外,...
CAR-T细胞体外杀伤效力及RCL检测方法研究进展 近年来,CAR-T细胞在恶性血液性肿瘤中取得的突破性进展以及在实体瘤治疗中取得的进步,吸引了众多研究领域及医药产业化领域的关注,使基因修饰T细胞成为了当前肿瘤免疫治疗的热点之一.目前,世界各国都在积极开展CAR-T细胞治疗的临床试验研究,其中,研究最多的... 吴雪伶 - 生...
19 2、如何定义 CAR-T细胞的批次及批量? 20 3、CAR-T细胞产品的质量控制研究及检测至少应包括哪些项目?应如何设置这些质 控项目更符合 CAR-T细胞产品的特点? 20 4 、选择或建立质量控制检测方法时应考虑哪些因素? 如何制定其每一检测项目的质 量标准? 21 5、CAR-T细胞产品如何留样更为合理?为便于质量检测及...
CAR-T细胞体外杀伤效力及RCL检测方法研究进展 近年来,CAR-T细胞在恶性血液性肿瘤中取得的突破性进展以及在实体瘤治疗中取得的进步,吸引了众多研究领域及医药产业化领域的关注,使基因修饰T细胞成为了当前肿瘤免疫治疗的热点之一.目前,世界各国都在积极开展CAR-T细胞治疗的临床试验研究,其中,研究最多的... 吴雪伶 - 生...
CAR-T细胞作为一种活的“药物”,其制备流程复杂,质量控制环节众多,需要对其进行全过程的质量控制。CAR-T细胞的质量控制包括对生产用材料的检验、生产过程控制的过程检验和成品的放行检验,应分别制定相应的检测指标和可接受的标准范围。另外,还应对CAR-T细胞产品进行生产工艺验证及稳定性研究等。1.生产用材料的控制CAR-...
203、CAR-T细胞产品的质量控制研究及检测至少应包括哪些项目?应如何设置这些质控项目更符合 CAR-T细胞产品的特点?204、选择或建立质量控制检测方法时应考虑哪些因素? 如何制定其每一检测项目的质量标准?215、CAR-T细胞产品如何留样更为合理?为便于质量检测及留样,是否可以将需在最终包装中检测的项目分装在非 5、最终...
控制检测研究 及非临床评价考虑要点 一、引言 嵌合抗原受体T 细胞 (CAR-T,Chimeric antigen receptor T cell )是指通过基 因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及T 细胞激活信号的遗传物质转入T 细胞,使T 细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活, 通过释 放穿孔素、颗粒酶素 B 等直接杀伤肿瘤...