工艺开发的主要目的是鉴定出关键工艺参数(Critical Process parameter,CPP)、确定工艺操作空间、工艺性能评估(如性能数据,杂质清除和成品质量属性数据)等。CAR-T 工艺开发过程中,CAR 转导和 CAR-T 细胞扩增是关键的工艺步骤,那么,在 CAR 转导关键工艺步骤中如何才能获得更高更稳定的基因导入效率呢? 以不同转导容器及...
邦耀生物的Quikin CART平台只需一步即可同时实现T细胞内源基因的调控和CAR的持续性表达,利用CRISPR/Cas9基因编辑技术对T淋巴细胞中PD1位点精确编辑,定点插入针对肿瘤细胞的靶向CD19的CAR分子,使用非病毒生产工艺能减少复杂的工艺和生产检测成本,快速生产通用型CAR-T细...
CAR-T 疗法的生产工艺,主要包括 5 个步骤:通过单采或外周静脉血收集外周血单核细胞(PBMC)——T 细胞分选和活化——使用病毒(一般为慢病毒载体或逆转录病毒载体)或非病毒载体进行CAR 结构改造——体外 CAR-T 细胞扩增——末端工艺和冷冻保存。成功的 CAR-T 工艺开发需要做到以下几点: 1. 初步 QTPP 设定 基于Q...
然而,随着市场竞争的加剧,各大企业无不在追求更高效的生产工艺与更低的治疗费用。因此,推进CAR-T细胞治疗的快速工艺开发,成为了当前业内亟需解决的一大难题。 CAR-T细胞制备的流程 要了解CAR-T细胞疗法的快速工艺开发,首先需要理清其复杂的制备流程。 2.1 细胞采集与初步处理 ...
IND应证明通过开发或工艺批次生产，按照拟定的制造工艺生产CAR-T细胞的能力，进一步支持产品安全性。一般来说，来自健康捐赠者的起始材料适用于生产工艺开发批次；当使用患者来源的起始材料时，可能建议对自体CAR-T细胞进行额外的生产工艺开发。CAR T细胞的过程中测试方案通常评估多个参数（例如，活力、细胞数量、细胞表型、...
2.通用型CAR-T开发过程中的CMC挑战 3.通用型CAR-T提效及商业化路径与策略 简介：谭炳合博士现为上海邦耀生物科技有限公司生产与CMC副总裁，分管公司管线产品的工艺开发、分析开发和临床样品生产工作，研究领域聚焦于细胞与基因治疗产品的开发和临床应用，尤其是通用型细胞治疗技术&产品的开发。以第一作者和共同作者...
岗位职责: 1、负责CAR-T工艺开发、优化,根据公司研发转化方向,将不同产品线的CAR-T从实验室技术转化为GMP工艺; 2、从细胞分选、激活扩增、细胞转染、细胞冻存复苏等各个环节优化生产工艺,建立标准技术体系,设立关键质量控制点; 3、优化并参与确定CART扩增体系,如W25、G-rex等扩增体系; 4、优化质粒生产与病毒包装...
然而,CAR-T 等细胞产品改变患者治疗范式的同时,也存在着生产制造复杂、商业化难普及的问题。由于这类细胞治疗产品生产工艺更加复杂、要求更高,相应的高研发投入和高生产成本致使定价水平高昂,因此实际商业化发展不及预期。 据公开资料显示,吉利德 Yescarta 产品 2022 年销售额虽然达到了 11.6 亿美元,但是距离回本仍有...
专注于基因细胞药物的研发和转化研究,对基因细胞药物的法规有较为深刻的理解,在药物的工艺开发、质量研究和GMP生产领域具有丰富的实践经验。作为负责人完成多项基因细胞CAR-T药物的注册申报和新药临床试验。多次作为演讲嘉宾参加领域内学术会议,...