KYMRIAH含有使用慢病毒基因修饰的人细胞,使用本产品时应遵守当地相关生物安全条例。该产品由患有白血病的患者自体血液制备而成。 KYMRIAH可能会有将传染性病毒传播给处理该产品医护人员的风险。因此在处理本产品时医护人员应采取相应的预防措...
– 本品的推荐剂量为100 × 106 CAR-T细胞,输注体积根据产品输注信息单计算。 – 输注前需进行淋巴细胞清除预处理,以及预防性给药,以降低输液反应和感染的风险。 – 本品需在室温下进行复苏,不得加热,复苏后用注射器抽取需要的体积,并缓慢地静脉输注至患者体内。 – 输注中和输注后需密切监测患者的生命体征...
药物类型:CAR-T 适应症:淋巴瘤 靶点: 是否上市:国内已上市 研发公司:复星医药(中国) 说明书: 阿基仑赛详细说明书 【警告】 细胞因子释放综合征和神经系统毒性 接受奕达治疗的患者会发生细胞因释放综合征(CRS),包括致命或危及生命的反应。不要将奕达应于有活动性感染或炎性疾病的患者。应用托珠单抗或托珠单抗联合...
每个小瓶在4.6 mL细胞悬浮液中含有6.9×106至322×106个CAR阳性活T细胞(1.5×106至70×106个CAR阳性活T细胞/mL)。 输注量是根据冷冻保存的药物产品的浓度计算的,注入的每种成分的体积可能不同。 【贮藏】 Breyanzi由基因修饰的自体T细胞组成,以单剂量小瓶形式提供,每种CD8成分和CD4成分分别冷冻悬浮。每个CD8或CD4...
阿基仑赛(Axicabtagene ciloleucel)CAR-T说明书及用法用量,阿基仑赛(Axicabtagene ciloleucel)用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤,尤其是滤泡性非霍奇金淋巴瘤。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。阿基仑赛(Axicabtagene ciloleucel)用于非霍奇金淋巴瘤治疗,...
【中国,上海】复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)今日宣布,国家药品监督管理局已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)的新药上市申请,该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗...
CAR-T 疗法用药说明 目录 用药说明及申请条件 流程介绍 温馨提示 相关附表 01 03 05 07 1 用药说明及申请条件 用药说明 细胞免疫疗法(CAR-T 疗法)是通过体外基因转移技术,将编码嵌合抗原受体的基因序列 导入至 T 细胞中,生成可以结合靶抗原的肿瘤特异性 T 细胞的疗法.细胞免疫疗法(CAR-T 疗法)全称为嵌合抗原...
国家药监局2月7日回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可...
上海2021年6月24日 /美通社/ --复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)6月23日宣布,国家药品监督管理局已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)的新药上市申请,该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋...
其中，奕凯达®是我国首款获批的CAR-T细胞疗法产品。据钛媒体APP不完全统计，自2017年诺华制药（NVS.US）旗下替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共计11款CAR-T细胞疗法产品上市。基于CAR-T产品在抗癌领域不错的效果，市场也一度给予该疗法较高的期待。“CAR-T细胞疗法是近年来新推出的精准...