2022年7月22日/医麦客新闻 eMedClub News/--7月19日,一家专注于开发转化细胞的生物技术公司Capricor Therapeutics宣布完成在HOPE-3中的首例给药,这是CAP-1002的III期临床试验,CAP-1002是一种用于治疗晚期杜氏肌营养不良症 (DMD)的同种异体...
CAP-1002是Capricor公司开发的基于同种异体心脏球衍生细胞(CDC)的细胞疗法。CAP-1002已被美国食品药品管理局授予用于治疗DMD的孤儿药称号。CAP-1002每三个月静脉输注一次,持续一年,用上肢表现(PUL)量表进行测量,与安慰剂相比,CAP-1002显著改善了患者上肢和手部功能。O改善DMD上肢功能18个月细胞疗法连签协议进军... ...
缓解持续三年,DMD细胞疗法上市申请完成】近日,Capricor Therapeutics宣布,已完成向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA),寻求完全批准其在研细胞疗法deramiocel(CAP-1002),用于治疗确诊为杜氏肌营养不良(DMD)相关心肌病的患者。根据新闻稿,如果获批,deramiocel将成为用于治疗DMD相关心肌病的首个获批疗法。此前公布的HOPE-2...
潜在“first-in-class”疗法今年有望获批】今日,Capricor Therapeutics公司宣布,美国FDA已受理其为潜在“first-in-class”细胞疗法deramiocel递交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗患有杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病的患者。FDA授予该BLA优先审评资格,预计在2025年8月31日之前完成审评。新闻稿指出,如果获批,deramiocel...
“最初的 HOPE-2 数据,加上这一新的证据表明,随着重新引入全身细胞疗法,下降速度减慢,表明 CAP-1002,随着时间的推移,正在减缓 DMD 的破坏性影响,并且可能改变疾病。” 第八张幻灯片 FDA 已授予 Capricor 的 CAP-1002 突破性再生疗法(RMAT )和孤儿药指定...
“We are pleased to have reached an important regulatory milestone that further defines the path towards registration of CAP-1002 for DMD and brings us potentially one step closer to addressing the great unmet medical need for these p...
Capricor Therapeutics announced that the Company will host a webinar with the nonprofit organization Parent Project Muscular Dystrophy to review key regulatory details and provide clinical updates that support the advancement of its ongoing HOPE-3, Phase