目前,我国认可机构并不承认CAP认可结果,我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),CNAS将ISO15189:2022直译成中文,重新命名为CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》。 获得ISO15189认可的重要意义: 表明具备按...
ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》,由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布,分别在2007年、2012、2022年进行了改版,目前使用版本为ISO15189:2022。 IS015189由各国相应组织颁发证书,比如我国的CNAS。 CNAS证书示例 目前,我国认可机构并不承认CAP认可结果,我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威...
CAP与CLIA对比国内来看,CLIA相当于基础的“医疗执业机构许可”的申请,CAP是相当于ISO15189认可。前者偏政府行为,后者为公正的三方行为。 CLIA认证最独特之处在于:即使未获FDA批准,实验室LDT项目也完全可在其实验室范围内提供分子检测业务,以指导临床。当然,如果外售还须经过FDA批准。而仅获得CAP认证的实验室,如果产品...
中国合格评定国家认可委员会(ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)还发布了ISO 15189实施指南,该技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系以满足ISO15189对质量和能力的专用技术和管理要求提供了技术指导。 三、特点 (1)国际认知 CAP实验室认可计划特别为美国的医学实验室量身定做,包含一些...
ISO 15189は同時に欧州規格(EN)でもあり、欧州連合に加盟している国においては強制規格となっているので、近い将来欧州連合各国での採用が義務付けられる。わが国においては、日本臨床検査標準協議会(JCCLS)が財団法人日本適合性認定協会(Japan Accreditation Board for Conformity Assessment, JAB)と共同で...
中国合格评定国家认可委员会(ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)还发布了ISO 15189实施指南,该技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系以满足ISO15189对质量和能力的专用技术和管理要求提供了技术指导。 3、特点 3.1 国际认知: ...
文件工作多学习任务重硬件达不到要求软件达不到要求只按部分要求做，不评 编辑课件 4 推动的因素 外部：国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评审。国外：JCI(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)，CAP（CollegeofAmericanPathologist）内部：自身发展的需要、自重、自尊。编辑课件 5 归根到底...
中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)还发布了ISO 15189实施指南,该技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系以满足ISO15189对质量和能力的专用技术和管理要求提供了技术指导。 3.特点 (1)国际认知: ...
区别是建立在有一定内涵联系基础上 CAP 英文中称Accreditation,14,ISO I5189 实验室文件体系,ISO15189:2007医学实验室 4、-质量和能力的要求 CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则 ISO15189:2012医学实验室-质量和能力的要求于2012年11月1日发布。国际实验室认可合作组织(ILAC)要求各国认可组织于2016年3月1...
中国合格评定国家认可委员会(ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)还发布了ISO 15189实施指南,该技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系以满足ISO15189对质量和能力的专用技术和管理要求提供了技术指导。 3、特点 3.1 国际认知: ...