中证网讯（记者 傅苏颖）8月19日，北海康成宣布，公司在12岁及以上初治的I型和III型戈谢病受试者中进行的CAN103关键性临床试验取得了积极的顶线结果。CAN103的关键性临床试验是一项随机、双盲、剂量比较研究，旨在评估静脉滴注CAN103每2周一次在初治戈谢病患者中的有效性、安全性和药代动力学，并设有开放标签...
近日,北海康成宣布他们研发的治疗戈谢病的新药CAN103(注射用维拉苷酶β)已获得中国国家药品监督管理局的正式受理,这是一个令人振奋的消息,也为这类患者带来了一丝希望。 戈谢病患者在生活中常常面临许多困扰,如骨痛、贫血以及脾脏和肝脏肿大等症状,这些健康问题显著影响了他们的生活质量。而且,由于缺乏有效的治疗手段...
结果显示,不论是60U/kg还是30U/kg的给药剂量组,在脾脏体积缩小、肝脏体积减少以及血红蛋白和血小板水平提升等多个主要疗效指标上均显著优于基线数据。这表明,CAN103有望成为一种有效的治疗选择,尤其是在减少脾脏和肝脏肿大方面。 研究还强调了CAN103的良好耐受性,绝大多数受试者仅经历了轻微的不良反应,并且没有严...
智通财经APP讯，北海康成-B(01228)公布，用于治疗戈谢病(GD)的CAN103(维拉苷酶β)已获得国家药监局药品审批中心优先审评资格。CAN103(维拉苷酶β)获得优先审评资格是对中国GD患者迫切的医疗需求及公司临床试验结果优势的认可。公司正在全力以赴加速CAN103(维拉苷酶β)的审批流程，使其成为首个在中国本土研发和生...
公司宣布CAN103新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。CAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，作为其和药明生物（2269.HK）在罕见病药物领域战略合作伙伴关系的一部分，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士说：“CAN103...
(医药健闻2021年8月2日讯) 北海康成制药有限公司,宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)关于治疗戈谢病的CAN103项目临床试验申请(IND)的正式受理。作为一家立足中国全球领先的罕见病生物制药公司,北海康成一直致力于罕见病创新疗法的研究、开发和商业化,为全球患者带来拯救生命的治疗方案。CAN103是一种酶替代治疗...
格隆汇9月30日丨北海康成-B(01228.HK)公告,用于治疗戈谢病(GD)的CAN103(维拉苷酶β)已获得国家药监局药品审批中心优先审评资格。 CAN103(维拉苷酶β)获得优先审评资格是对中国GD患者迫切的医疗需求及公司临床试验结果优势的认可。公司正在全力以赴加速CAN103(维拉苷酶β)的审批流程,使其成为首个在中国本土研发...
CAN103 是中国首个针对戈谢病开发的已进入临床阶段的酶替代疗法(ERT)。 据弗若斯特沙利文统计,2020 年中国约有 3,000 名戈谢病患者。由于报销支付尚未得到有效解决,中国大多数戈谢病患者无法获得 ERT 治疗。 CAN103是北海康成与药明生物(2269.HK)在罕见病领域的首个合作项目,用于戈谢病I型和III型成人及儿童...
CAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，作为其和药明生物（2269.HK）在罕见病药物领域战略合作伙伴关系的一部分，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛 群博士说：“CAN103在CDE的审查历经创纪录的52个工作日获批，对于中国的戈谢病人患者是个重大进展我们...
中国北京和美国马萨诸塞州剑桥市2021年8月2日 /美通社/ -- 北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”），宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）关于治疗戈谢病的CAN103项目临床试验申请（IND）的正式受理。作为一家立足中国全球领先的罕见病生物制药公司，北海康成一直致力于罕见病创新疗法的研究、开发和商业...