首先需要在锁库前定稿C-QTc分析计划,其次锁库完成后,需要将心电图以及血药浓度数据按照数据传输协议进行传输,然后构建数据集进行C-QTc分析,最后形成C-QTc分析报告。 Q8 C-QTc研究结果对后续临床试验的指导意义是什么? 侯杰教授:通常情况下基于非临床及临床研究综合评估,如果在最高临床暴露量(或由于试验中没有阳性...
心电图中QTC是：校正后Q-T间期，C代表Corrected，意为校正。QT代表心室收缩时间，即QRS波的起点至T波的终点所占的时间。QTc间期是按心率校正的QT间期，是反映心脏去极化和复极作用的指标。QTc间期延长表示心脏复极延迟，反映了心电异常，通常与心律失常敏感性增高密切相关。正常范围：男性<430ms；女性<45...
尽管QTc 间期延长的发生率不高,但潜在危害性大。当 QTc 间期 ≥ 560 ms,表示心脏的复极明显延迟,反映了心室复极离散度的增加,易产生室性心律失常,尤其是尖端扭转型室性心动过速(TdP),会导致患者晕厥甚至猝死。对此类患者应给予高度重视,以免延误救治。 ...
心电图中QTc延长一般是指患者心脏从除极到复极需要的时间延长。 心电图中的QTc一般是指校正后的QT间期的意思。属于心电图的一个参数指标。心电图中的QT间期由于受心率影响很大,一般不常使用,而是采用校正后的QT间期值,即QTc来进行相关检测。正常情况下,人体QTc间期是0.32-0.44秒,超过此数值则意味QTc间期延长。QT...
遂升级抗感染方案为静脉滴注亚胺培南西司他丁,每次0.5g,每8h一次,加静脉滴注左氧氟沙星,每天0.5g;4天后复查心电图示QTc为472ms,5天后QTc延长到475ms,考虑为左氧氟沙星引起的QT间期延长,遂于第6天停用左氧氟沙星;第8天QTc间期恢复正常(392ms)。升级抗感染方案...
如果试验药物在临床试验中最高临床暴露量(或由于试验中没有阳性药物确保试验敏感度的情况下,需要大于该暴露量二倍)的C-QTc研究结果是在ICH E14规定的阈值内,对QTc间期的影响小于10ms,并且结合非临床体外和体内的双阴性研究结果,可与监管部门沟通进而豁免TQT研究,在后续药物开发阶段仅进行常规的心电图监测即可。但是...
心电图QTc是按心率校正过的QT间期,QTc470ms为QTc延长,是否严重需要结合其病因分析,常见的疾病包括低钾血症、原发性长QT间期综合征、急性心肌梗死演变期等,具体情况如下: 1、低钾血症:该病与钾丢失过多或摄入过少有关。初期表现为T波振幅降低,新出现U波或U波明显。随着血钾浓度进一步降低,T波变得低平、平坦或...
尽管QTc 间期延长的发生率不高,但潜在危害性大。 当QTc 间期 ≥ 560ms,表示心脏的复极明显延迟,反映了心室复极离散度的增加,易产生室性心律失常,尤其是尖端扭转型室性心动过速,而导致患者晕厥甚至猝死,对此类患者应予高度重视。 心电图读图 ...
QTc间期是按心率校正的QT间期，是反映心脏去极化和复极作用的指标。QTc间期延长表示心脏复极延迟，反映了心电异常，通常与心律失常敏感性增高密切相关。计算方法 由于QT间期与心率成反比，常通过各种计算转换成非心率依赖的校正值，即QTc间期:Bazetts公式 该公式最常用，计算方法为QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的...