您带领团队完成了首个国内符合E14的TQT试验及多项FDA申报的TQT和C-QTc研究，20多项剂量递增试验（SAD）嵌合的C-QTc研究。能否分享一下，您所带领的研究团队开展心脏安全性评价研究的经验？侯杰教授：高博医疗集团临床研究中心下属的临床药理研究中心是目前国内为数不多的能够同时开展符合ICH指导原则的TQT和C-QTc研...
C-QT与TQT研究在创新药心脏安全评价中的应用 | 湾区临床试验统计论坛第三期欢迎您! 2023-03-15 17:00 发布于:山西省 返回搜狐,查看更多平台声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。 阅读(0) 内容举报大家都在看 ...
自2005年以后,TQT研究的有效性和灵敏性虽然也得到验证,并且未发生与QT间期延长相关的创新药撤市,但是由于试验设计复杂、临床操作困难、研发成本高、外推性差以及结果比较保守等缺点,无法判断其是否是一种理想的心脏安全性评价的手段,因此更高效、更经济的临床心脏安全性评估策略亟待探索。 2015年ICH发表《ICH E14指导...
C-QT 研究的尽早开展,如在首次人体研究中,作为单次给药递增临床试验的探索性目的,可以探索QT间期与药物剂量、血药浓度的相关性。如果说TQT 研究通常在确证性临床研究开始前完成,在确证性临床研究设计前获得QT/QTc间期延长临床研究结果或C-QT分析结果,...
本案例通过构建莫西沙星在中国健康志愿者的C-QT模型,评估莫西沙星导致QT间期延长的风险以及影响因素,同时比较莫西沙星对于中国人和其他种族QT间期的延长效应是否存在差异,为莫西沙星安全性研究提供更多的依据。 2 ——数据—— 案例数据来自一项以莫西沙星为阳性对照的安妥沙星的TQT研究。其中受试者为24个健康的成年...
2015年ICH发表《ICH E14指导原则：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价问与答（R3）》正式提出可将C-QTc研究作为TQT的替代研究，评估创新药QT间期的延长风险。随后FDA于2018年发布了C-QTc模型分析白皮书，就如何在早期临床药理学和TQT研究中使用C-QTc模型对药物进行QTc评估提供了建议，...
Qt 是一套跨平台C++图形用户界面应用程序开发框架。它既可以开发GUI程序,也可用于开发非GUI程序,比如控制台工具和服务器。 Qt里封装了好多C++的类库,各种功能都有,比如常用的字符串处理类QString,可变长数组(字节数组)QByteArray,联合类型QVariant,以及类似于标准库的容器模板类QMap、QVector、QList等等, 当然Qt还有...
通常TQT研究以单次口服400 mg莫西沙星作为阳性对照,汇总20项TQT研究中的莫西沙星浓度和QTcF数据进行C-QT分析,并与TQT结果比较,确定研究设计因素(研究设计、剂型、食物等)和人口学因素(年龄、体重、体重指数和种族等)均不是影响莫西沙星C-QT关系的显著因素,为后续合理设计TQT研究和C-QT研究提供更多参考。此外C-...
➤正常或临界异常的QTc间期在cLQTS患者中很常见,不能用于排除cLQTS,被称为隐匿性QT间期延长。 ➤cLQTS患者通常存在异常T波。 ➤运动负荷试验,尤其是4min恢复时的心电图是发现cLQTS患者QT间期延长的首选诊断测试。 表2 改良版的LQTS诊断评分 注:评分>3分...
心电图中QTC是：校正后Q-T间期，C代表Corrected，意为校正。QT代表心室收缩时间，即QRS波的起点至T波的终点所占的时间。QTc间期是按心率校正的QT间期，是反映心脏去极化和复极作用的指标。QTc间期延长表示心脏复极延迟，反映了心电异常，通常与心律失常敏感性增高密切相关。正常范围：男性<430ms；女性<...