BS EN ISO 23640:2013
98/79/EC CLSI EP25-A EN 13640 ISO 14971 ISO 18113-1:2009 被代替标准BS EN ISO 23640:2013 购买 正式版其他标准BS EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性试验 专题体外诊断医疗设备(EMI) 体外诊断医疗设备(EMS) 体外诊断的安全性 医疗设备稳定性测试 体外诊断 报告 体外诊断临床评价 体外诊断 临床 评价 体...
bs en iso 23640-2015本专题涉及bs en iso 23640-2015的标准有2条。国际标准分类中,bs en iso 23640-2015涉及到实验室医学。在中国标准分类中,bs en iso 23640-2015涉及到普通诊察器械。英国标准学会,关于bs en iso 23640-2015的标准BS EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估 BS EN ...
https://doi.org/10.3403/30210158 (published 30/06/2012)BS EN ISO 23640:2011 is maintained by CH/212. This standard is available from the following sources: BSI Knowledge ► British Standards Online (BSOL) ► Other historical versions of this standard document also exist: BS EN ISO 2364...
ISO 11607和EN868医疗器械包装系列标准要点解读 ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料,无菌屏障系统,包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形,密封和组装过程的确认... 王爱萍,吴平 - 《中国医疗器械杂志》...
BS EN ISO 23640. In vitro diagnostic medical devices. Stability testing of in vitro diagnostic reagentsdoi:BS 09/30210157 DC交叉引用:ISO 14971ISO/FDIS 18113EN 13640:200298/79/E购买本文件时提供的所有现行修订均包含在购买本文件中.
交叉引用:ISO 13485ISO 14971ISO 17511ISO 18113-1ISO 18113-4ISO 18113-5ISO 23640IEC 60068-2-64IEC 61010-1IEC 61010-2-101IEC 61326-1IEC 61326-2-6IEC 62366EN 13612ISO 3534-1:1993ISO 5725-1ISO 5725-3ISO 14969:1999ISO 18153EN 13532:2002CSA Z316.4-94购买本文件时可获得的所有现行修订均...
BS EN ISO 23640:2015 适用范围 本欧洲标准适用于体外诊断试剂的稳定性测试,包括试剂产品、校准品、质控品和试剂盒(以下简称IVD试剂)。 它规定了稳定性测试的一般要求,并给出了在确定 IVD 试剂保质期(包括运输稳定性)时生成稳定性数据时实时测试和加速测试的具体要求; ——首次打开主容器后使用中 IVD 试剂稳定性...
BS EN 13612:2002(2003) 被代替标准 99/563275 DC-1999 适用范围 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械(IVD MD)的性能评估,包括用于自检的 IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施、评估和记录的责任和一般要求。它不适用于某些 IVD MD 或特定用途的特定评估计划。注:有关特定评估计划的精选出版物,...
医疗器械可用性工程的应用 LST EN 1041-2008+A1-2014 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041:2008+A1:2013 医疗装置制造商提供的信息 包含修改件A1,2013 BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价 BS EN ISO 15223-1:2021 医疗设备 与制造商提供的信息一起使用的符号 一般要求 DIN 1041 E...