印尼BPOM注册证认证的标准涵盖多个方面,以确保医疗器械的安全性、有效性和质量。以下是主要的标准和要求: 1. 法规标准 Peraturan Kepala BPOM No. 10 Tahun 2021 内容:规定了医疗器械的分类、注册程序、申请要求、市场监督等详细标准。 适用范围:涵盖了从低风险到高风险的所有医疗器械。
Regulasi Pemerintah (PP) No. 72 Tahun1998:涵盖了医疗器械的基本法律要求。 ISO标准: ISO 13485:2016:了解并遵循国际医疗器械质量管理体系标准。 ISO 14971:2019:风险管理标准,用于评估和控制医疗器械的风险。 2. 参考BPOM发布的指导文件 BPOM网站:访问印尼BPOM的guanfangwangzhan,查阅相关的指南、公告和标准。