FDA根据“COVID-19疫苗紧急使用授权,2020.10”要求审查了每个工厂的设备、设施、质量体系和控制、容器封闭系统,以及其他所需信息,确保对生产过程和设备进行充分的控制。FDA还审查了每个工厂的检查历史以及所有可用信息,以确保每个工厂符合cGMP要求。 FDA重点评估了以下信息: •设施得到充分的设计和维护,制造工艺、人员、...
NEJM公布:经六个月随访观察,mRNA 疫苗 BNT162b2 对 Covid-19 有效性为 91.3%,且不良反应可耐受。 近日,一项持续性、多国家参与、安慰剂对照、观察者设盲的 BNT162b2 疫苗关键疗效研究试验,于 9 月 15 日在国际顶级学术期刊《The New E...
一、NEJM公布:经六个月随访观察,mRNA 疫苗 BNT162b2 对 Covid-19 有效性为 91.3%,且不良反应可耐受。 近日,一项持续性、多国家参与、安慰剂对照、观察者设盲的 BNT162b2 疫苗关键疗效研究试验,于 9 月 15 日在国际顶级学术期刊《The New England Journal of Medicine》公布研究结果,题目为《Safety and Effic...
尽管我们的结果低于之前一项研究中报告的疫苗有效性(BNT162b2为70.2-73.5%,CoronaVac为32.4-51.0%),该研究使用生态研究设计对香港同一疫情期间入院的轻度或中度COVID-19患者,我们的研究可能会捕捉到社区中较温和的感染范围,大多数人不需要...
FDA于2020年12月11日授予辉瑞Pfizer(联合BioNTech公司)的COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2紧急使用授权申请(EUA)。笔者翻译总结了FDA公开资料中BNT162b2的非临床研究部分,并对比我国相关指导原则要求进行解读,供参考。 1、作用机制 mRNA疫苗进入体内后,利用人体细胞生产其编码的病毒蛋白/病毒蛋白片段,进一步激活机体免疫反应,...
2020年11月18日,pfizer公司在官网公布了其COVID-19的mRNA疫苗BNT162b2的III期最终报告结果,共有170例感染,其中162例为安慰剂组,8例为疫苗组,保护率高达95%,在不同的年龄、性别、种族人群的统计中保护性一致,且在65岁以上的老人中保护率也超过94%。重要的是,10例重症中的9例来自安慰剂组,1例为疫苗组。安全...
2021年10月12日,德国CureVac公司发布“停止COVID-19 mRNA疫苗研发”的公告。 恰巧之前一天,华尔街日报更新数据,报道了辉瑞-BioNTech生产的BNT162b2 mRNA疫苗以35亿剂的销量高居全球第一,且领先第二名10亿剂! 回想2020年年初,德国CureVac公司、美国辉瑞/德国BioNTech及美国Moderna公司的mRNA疫苗,并称为mRNA疫苗三杰,并...
《柳叶刀》(The Lancet)发表一项最新研究,对于包括德尔塔变异株在内的所有新冠病毒毒株,接种两剂BNT162b2疫苗预防COVID-19相关住院的有效性可达90%,且至少维持六个月。在研究期间,该疫苗对于预防所有SARS-COV-2感染的有效性逐渐减弱,从接种两剂疫苗后一个月内的88%下降到五个月后的47%。研究人员发现,疫苗预防感染...
2020年12月2日,美国辉瑞公司和BioN Tech 今天宣布,英国药品及保健产品监管局(MHRA)已授予针对COVID-19的COVID-19mRNA疫苗(BNT162b2)紧急使用的临时授权。这是继疫苗在全球范围内进行的第3阶段临床试验以帮助对抗大流行之后的第一个紧急使用授权。辉瑞和BioN Tech预计将在未来几天和几周内在全球范围内做出进一步的...
BNT162b2还可根据EUA为12~15岁的青少年以及某些免疫功能低下的群体提供第3剂疫苗。自2020年12月以来,全球120多个国家或地区已接种逾10亿剂BNT162b2,其预防COVID-19感染的有效性和安全性获得国际认可。后续将计划补充BLA获取16岁及以上人群接种第3剂或加强针的许可,以及获取FDA对12~15岁人群使用的完全批准。