一、BLA的法规定位与适用范围: 根据《美国联邦法规》21 CFR Part 601,生物制品许可申请(Biologics License Application, BLA)是生物制品(如单克隆抗体、疫苗、细胞与基因治疗产品等)在美国上市销售的法定准入程序。与化学药的NDA(新药申请)不同,BLA的核心在于证明生物制品的安全性、纯度与效价(Potency),并需满足特定...
BLA申请全称为生物制品许可申请(Biologics License Application),是生物制品(如新型药物或疗法)在上市前需向
英文缩写 BLA 英文全称 Biologics License Application 中文解释 生物制品许可申请 缩写分类 BUSINESS 应用领域 General Business 流行程度 1944° 简要解释 无 以上表格展示了“BLA”的主要定义,其中中文解释由机器翻译(标记“人工审核”除外)“BLA”其他含义 缩略词英文全称 / 中文翻译 BLA Barcelona, Venezuela 委内瑞拉...
IND:新药临床试验申请(Investigational New Drug) NDA:新药生产上市注册申请(New Drug Application ) BLA:生物制品许可申请(Biologics License Application) ANDA:仿制药注册申请(Abbreviated New Drug Application) OTC:非处方药(Over The Counter) FDA药品批...
Biologics License Application:这是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的一种申请,用于批准生物制品在特定用途上的上市。该申请包含与产品开发、非临床试验和临床试验相关的详细信息,包括正负结果和产品化学、制造、控制等信息。$荣昌生物(09995)$ $金斯瑞生物科技(01
IND(Investigational New Drug Application)临床试验审批,主要是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的和证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。 NDA(New Drug Application)新药上市申报及各种追加文件。 BLA(Biologics License Application)生物制剂上市申报及有关文件。 ANDA(Abbreviated New Drug Application)仿制...
BLA:生物制品许可申请(Biologics License Application) ANDA:仿制药注册申请(Abbreviated New Drug Application) OTC:非处方药(Over The Counter) FDA药品批准程序 FDA药品批准程序可大致分为以下几个步骤: 1.临床前试验(Pre Clinical) 研究人员将前期筛选出的新化合物进行动物试验,证明发现的新化合物对某种疾病具有生物...
BLA- Biologics License Application 生物製品許可申請 商業/一般業務 BLA- Bachelor of Landscape Architecture 風景園林學士 學術與科學/學位 BLA- Biologics License Application 生物製品許可申請 政府/食品藥品監督管理局 BLA- Biologics Licensing Application
作为生物药上市许可申请(biologics license application,BLA)的一部分,如果CMC策略上不满足预期,会造成预算外的成本;更重要的是,会造成上市的延误。现在,越来越多的在研药品可以进入FDA的某种加速审评通道,促使厂家纷纷加快研发速度,而在此过程...
BLA:生物制品许可申请(Biologics License Application) ANDA:仿制药注册申请(Abbreviated New Drug Application) OTC:非处方药(Over The Counter) FDA药品批准程序 FDA药品批准程序可大致分为以下几个步骤: 1.临床前试验(Pre Clinical) 研究人员将前期筛选出的新化合物进行动物试验,证明发现的新化合物对某种疾病具有生物...