BLA(生物制品许可申请) 是Biologic License Application的简称,是向美国FDA提交用于支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料。 生物制品的上市销售申请是根据公共卫生医疗服务(PHS)法案中的有关条款进行批准的。该法案要求生产生物制品的公司在跨州进行产品销售时需要持有相关的产品许可证。 BLA指的是一个包...
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BLA(生物制品许可申请) 是Biologic License Application的简称,是向美国FDA提交用于支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料。如果提供的材料符合FDA的要求,那么申请便会得到批准并颁发给生产企业相关产品上市销售的许可证。开始申报BLA以后,参考HPV疫苗,如果引起重视,那么将会很快走完流程,上市销售举报...
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BLA 英文全称Biologic License Application 中文解释生物制品许可申请 缩写分类生物科学, TPN全肠外营养 TD50半数中毒量 SE沙门氏菌 SAB血清白蛋白 RF复制性 RCHSA《为健康和安全的辐射控制法》 RA类风湿性关节炎 PT凝血酶原时间 PRP富血小板血浆 PMS上市后监督 ...
Biologic License Application Peginterferon -2b and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis CHCV RNA Negative
The North American partner of ALK-Abello, Merck, submitted thebiologic license applicationfor the tablet to the FDA in March 2013 and the FDA accepted the application for review in May 2013. ALK-Abello's ragweed allergy tablet to be reviewed by FDA Advisory Committee ...
当三期临床试验完成以后,就到了上市前审评的关键步骤,也就是新药申请 New Drug Application (NDA)或者生物制品许可申请 Biologic License Application (BLA),这个申请是要缴费的,美国的费用是500万美元。 A.错误 B.正确 你可能感兴趣的试题 单项选择题
Based on the results of the clinical trials, Immunex submitted a Biologic License Application (BLA), requesting permission to commercialize the product, to the FDA. The FDA approved Enbrel® as a treatment for RA, and Immunex continued to conduct trials on Enbrel® to generate data for ...
a• The sponsor generates a New Drug Application (NDA) or a Biologic License Application (BLA)-the formal application to the FDA for a license to market a new drug or biologic in the US. • 主办者引起一种新的药物应用 (NDA) 或一种生物执照应用 (BLA) -在粮食与药物管理局的正式应用为...