以岭药业3月20日公告，公司于2023年3月20日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：药物名称为BIO-008，注册分类为治疗用生物制品1.1类，适应症为晚期实体瘤，剂型为注射剂，申请事项为新药临床试验。审批结论，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，20...
BIO-008的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 第一阶段:剂量递增研究(Ia期) 主要目的: 评估BIO-008在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定BIO-008的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。 次要目的: 评估药代动力学(PK)特征; 评估免疫原性。 探索...
生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得受理(今年1月10日受理)→3月20日获批临床试验→临床ll期→临床Ⅲ期→注册上市。需要时间等待,且试验成功率不确定。
以岭药业公告,公司于当日收到国家药监局核准签发的受理通知书,生物创新药“BIO-008”药物临床试验申请获得受理。BIO-008项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品,其拟定适应症为:晚期实体瘤。
松果财经获悉,近日,以岭药业公告称,公司收到国家药监局核准签发的受理通知书,生物创新药“BIO-008”药物临床试验申请获得受理。 据悉,BIO-008项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品,其拟定适应症为:晚期实体瘤。 据了解,BIO-008是靶向Claudin18.2的单克隆抗体,通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用...
2023年3月20日，以岭药业(002603.SZ)发布关于生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得批准的公告。石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年3月20日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：一、临床试验申请及批准通知书主要内容 药物名称：BIO-008 注册分类...
以岭药业：生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得受理 【以岭药业：生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得受理】财联社1月10日电，以岭药业公告，生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得受理。BIO-008项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品，其拟定适应症为：晚期实体瘤。
以岭药业：生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得受理 以岭药业1月10日公告，公司于2023年1月10日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，药物名称BIO-008，申请事项为新药临床试验。药品拟定适应症为晚期实体瘤。
以岭药业：生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得批准 以岭药业公告，公司于3月20日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，1月10日受理的BIO-008符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
以岭药业：生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得受理 每经AI快讯，1月10日，以岭药业公告，生物创新药BIO-008药物临床试验申请获得受理。BIO-008项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品，其拟定适应症为：晚期实体瘤。每日经济新闻