对 POCT 检测的监管主要由美国联邦政府负责,包含 两个方面内容 :一是 POCT 操作者的培训和能力评 估 ;二是严格验证生产厂商给定的检测程序.如 果检测程序超越了食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)认可的检测程序,豁免和 中度复杂的 POCT 将变为高度复杂的 POCT,后者 将仅允许具有检验相关资质...