今日,Biohaven制药公司宣布,FDA通知公司可以对治疗萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者的舌下药物BHV-0223开展临床试验。FDA允许开展下一步试验的许可紧随着新药申请的通过,Biohaven预计在这个季度开展对BHV-0223生物等效性的研究。先前,Biohaven从FDA获得监管反馈,可以通过505(b)(2)途径获得BHV-0223治疗ALS的新药申请,该途径不...
BHV-0223是一种利鲁唑的舌下吸收和口溶片(ODT)配方。BHV-0223的新型配方旨在解决吞咽困难的ALS患者在服用固体口服形式利鲁唑时的相关不足。 由于BHV-0223被设计为通过口腔黏膜系统性吸收而非通过胃肠道系统吸收,公司相信它能够消除...
今日,Biohaven制药公司宣布, FDA通知公司可以对治疗萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者的舌下药物BHV-0223开展 临床试验。FDA允许开展下一步试验的许可紧随着新药申请的通过,Biohaven预计在这个季度开展对BHV-0223生物等效性的研究。先前,Biohaven从 FDA获得监管反馈,可以通过505(b)(2)途径获得BHV-0223治疗ALS的新药申请,该途...
今日,Biohaven制药公司宣布,FDA通知公司可以对治疗萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者的舌下药物BHV-0223开展临床试验。FDA允许开展下一步试验的许可紧随着新药申请的通过,Biohaven预计在这个季度开展对BHV-0223生物等效性的研究。先前,Biohaven从FDA获得监管反馈,可以通过505(b)(2)途径获得BHV-0223治疗ALS的新药申请,该途径不...
百奥源制药控股公司(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.)近日宣布:美国食品与药物管理局(FDA)已经批准公司覆盖其候选药物BHV-0223的孤儿药地位请求,BHV-0233是一种正在开发用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)的口溶片。 ALS也被称为卢伽雷氏症,是一种影响大脑和脊髓神经细胞的进行性神经退行性运动神经元病。该...
今日,Biohaven制药公司宣布,FDA通知公司可以对治疗萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者的舌下药物BHV-0223开展临床试验。FDA允许开展下一步试验的许可紧随着新药申请的通过,Biohaven预计在这个季度开展对BHV-0223生物等效性的研究。先前,Biohaven从FDA获得监管反馈,可以通过505(b)(2)途径获得BHV-0223治疗ALS的新药申请,该途径不...