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BGB-150型高效包衣机验证方案.docx,BGB-150 型高效包衣机验证方案 1.目的: 1.1 检查并确认 BGB-150B 型高效包衣机安装符合设计要求,资料文件符合 GMP 管理要求。 1.2 调查并确认 BGB-150B 型高效包衣机在运行状态下,各部分功能正常, 符合设计要求,或与说明书相符。
bgb系列高效包衣机主要用于制药及食品工业,是片剂、丸剂、 糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包衣、缓、控释性包衣、 滴丸包衣、糖衣包衣及巧克力、糖果包衣的一种高效、节能、 安全、洁净、符合gmp要求的机电一体化的包衣设备。 bgb-d series high efficiency coater is mainly used for tablet, pellet, ...
1.范围:适用于BGB-150B型高效包衣机验证。本方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。 2.责任: 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的起草、修改。 3.1.2负责组织本验证方案的实施。 3.1.3负责验证数据的统计、分析、审核,作出结论。 3.1.4负责验证报告的编写,并报验证委员会。 3.2工程部 3.2.1负责...
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