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化学药BE试验备案信息表 五、稳定性研究 样品用途批号生产日期规模27.稳定性研究样品信息填入稳定性研究样品信息，应包括至少3批中试规模以上代表性批次样品（包括生物等效性试验用样品）的批号、生产日期、规模等信息。代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。27.稳定性研究样品信息其他中试...
be备案申请表 申 请 书 尊敬的仲恺高新区物价局： 深圳市彩生活物业管理有限公司惠州分公司属于物业管理性质，现管辖华日城市理想的物业服务项目。由于本项目即将预售，故我司特向贵局申请办理停车收费许可证。现就本区停车场情况报告如下： 停车场车位数：总车位数536辆，露天汽车91辆，地下室汽车445辆，按照...
五稳定性研究27.稳定 性研究样 品信息样品用途批号生产日期规模生物等效性试验 样品其他中试以上规 模批次新增参比制剂28.稳定 性研究考察项目性状含量溶出度杂质1杂新增质谱分析有无检出与参比 制剂不冋且大于 鉴定限度的杂质非特定杂质总杂质
BE试验备案，是指化学仿制药BE试验备案申请人在化学仿制药研究过程中，在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求提交备案资料，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗...
化学药BE试验备案信息表.doc五、稳定性研究 性研究样 品信息 样品用途 批号 生产日期 规模 生物等效性试验 样品 其他中试以上规 模批次新增 参比制剂 性研究考 察项目 性状 含量 溶出度 杂质1 杂 新增 质 谱 分 析 有无检出与参比 制剂不冋且大于 鉴定限度的杂质 ...
化学药BE试验备案信息表.docx五、稳定性研究 27.稳定 性研究样 品信息 样品用途 批号 生产日期 规模 生物等效性试验 样品 其他中试以上规 模批次新增 参比制剂 28.稳定 性研究考 察项目 性状 含量 溶出度 杂质1 杂新增 质 谱 分 析 有无检出与参比 制剂不冋且大于 鉴定限度的杂质 非特定杂质 总杂质 27....
化学药BE试验备案信息表 五、稳定性研究 样品用途批号生产日期规模27.稳定性研究样品信息填入稳定性研究样品信息，应包括至少3批中试规模以上代表性批次样品（包括生物等效性试验用样品）的批号、生产日期、规模等信息。代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。27.稳定性研究样品信息其他中试...
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