近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Bolt Biotherapeutics的BDC-1001孤儿药认定,用于治疗胃癌患者,包括胃食管交界处癌症。 BDC-1001是一种靶向HER2基因突变的免疫刺激性抗体偶联药物(ISAC),目前正在进行2期临床研究,用于治疗HER2阳性的乳腺癌、子宫内膜...
BDC-1001由曲妥珠单抗的生物类似物与TLR 7/8激动剂通过不可切割的连接子偶联而成。BDC-1001能够激活抗原呈递细胞,同时保留抗体介导的效应器功能,如ADCC。临床前数据显示BDC-1001在异种移植模型中诱导有效的免疫介导的抗肿瘤作用,并且首次在人类研究中证明了其安全性。BDC-1001单独或与抗PD1联合使用的疗效结果仍在等待...
在第 1 阶段,具有 16 种不同未指定 HER2 实体瘤表达的患者 (n=131) 接受增加的 0.5 至 20 mg/kg 剂量的 BDC-1001。该治疗既可作为单一疗法,也可与纳武利尤单抗联合使用,所有患者在异质性和重度治疗的患者群体中均显示出不同 HER2 阳性肿瘤类型的临床活性。 临床前研究表明,将 BDC-1001 的替代物与帕妥珠...
该项目失败原因有以下几点:1、BDC-1001的临床活性不足,只在40例可评估患者中产生了一例部分缓解(PR),总缓解率(ORR)仅为2.5%,疾病控制率(DCR)为32.5%。2、BDC-1001的剂量选择不合理,可能过低或过高,导致药效不显著或毒性过大。3、BDC-1001的靶标选择不准确,可能HER2的表达水平和肿瘤的...
港安健康妇科肿瘤治疗动态分享:根据在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布的海报,评估免疫刺激抗体共轭物(ISAC)BDC-1001联合或不联合Perjeta治疗HER2阳性乳腺癌患者的BBI-20231001二期试验(NCT05954143)已在美国、法国、意大利和西班牙开放注册。 2期BBI-20231001 试验是一项开放标签的多中心研究,HER2阳性转移性乳腺癌患者将...
港安健康国际医疗补充,次要终点包括BDC-1001联合或不联合Perjeta在反应持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期方面的抗肿瘤活性,以及安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。 组织学确诊的 HER2 阳性乳腺腺癌患者必须曾接受过Enhertu治疗和至少一种其他抗 HER2 治疗,才有资格参加 BBI-20231001 试验。既往接受...
BDC-1001相关基因检测 肿瘤组织962基因检测升级版 基于新一代高通量测序(NGS)技术,一次性检测962个肿瘤精准用药相关基因,包括854个药物靶点基因,耐药及预后相关基因,原癌及抑癌基因,高频突变基因,肿瘤信号通路基因;114个肿瘤遗传易感基因;38个化疗药物疗效相关位点;同时可多维度预测免疫治疗疗效(TMB、MSI及PD-L1...
Trial Name:Phase 1/2 Study of BDC-1001 as a Single Agent and in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced HER2-Expressing Solid Tumors ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04278144 Sponsor:Bolt Biotherapeutics, Inc. Recruitment Contact:Bolt Biotherapeutics, 1-650-665-9295, info@boltbio.com ...
BDC-1001 is an Immune Stimulating Antibody Conjugate (ISAC), which conjugates Toll-Like Receptors (TLR) with tumor-targeting antibodies for localized immune stimulation at the tumor site. The Boltbody ISAC platform harnesses the precision of antibodies with the power of the innate and adaptive immun...
BDC-1001 was well tolerated through 20 mg/kg dosed weekly as both monotherapy and in combination with nivolumab. The most frequent drug-related AEs were grade 1 or 2 infusion-related reactions, which were observed in 29% of subjects. Grade 3 or higher treatment-related AEs...