11 月 16 日,CDE 官网公示,亚盛医药力胜克拉片(APG-2575 片)上市申请获得受理。此前该药已被纳入优先审评,用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。 Insight 数据库显示,BCL-2 抑制剂赛道,国内目前仅有艾伯维的维奈克拉...
2024年11月16日,亚盛医药自主研发的新型选择性BCL-2抑制剂APG-2575的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的受理,并拟纳入优先审评,用于治疗难治性/复发(r/r)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这一消息标志着国...
在2023年ASH年会上，亚盛医药还公布了APG-2575单药在既往接受过多种治疗的CLL患者中的最新疗效和安全性结果。数据显示，患者接受APG-2575后的ORR达73.3%；完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）率为24.4%。通过外周血MRD检测的患者中有38.9%MRD转阴，通过骨髓MRD检测的患者中有66.7%MRD转阴。长期随访...
来源：环球网 11月18日，亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/（r/r）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2...
11月17日,港股创新药公司亚盛医药宣布,其核心产品Bcl-2抑制剂APG-2575的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂,也意味着APG-2575有望成为全球第二个获批的Bcl-2抑制剂,同时也是国内首个针对CLL/SLL适应症获批的Bcl-2抑制剂。
11月17日,港股创新药公司亚盛医药宣布,其核心产品Bcl-2抑制剂APG-2575的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂,也意味着APG-2575有望成为全球第二个获批的Bcl-2抑制剂,同时也是国内首个针对CLL/SLL适应症获批的Bcl-2抑制剂。
首个国产原研Bcl-2抑制剂上市申请获受理 11月18日,亚盛医药宣布,公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/(r/r)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是首个在国内提交NDA...
该药物专为治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）而设计，标志着国产原研Bcl-2抑制剂在国内首次提交NDA，并有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。此次亚盛医药提交的NDA，正是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）的出色结果。这项研究专注于评估APG-2575...
【BCL-2抑制剂「维奈克拉片」新适应症在中国申报上市】2024年9月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,艾伯维(AbbVie)申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理,目前尚未披露具体适应症。 公开...
这是首个在国内提交NDA的国产原研BCL-2抑制剂,有望成为全球第二个上市的BCL-2抑制剂。 2024年11月17日,亚盛医药宣布,其自主研发的新型选择性BCL-2抑制剂APG-2575(力胜克拉片、Lisaftoclax)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,并被推荐纳入优先审评程序,用于治疗难...