6月22日晚间,步长制药发布重磅公告,称全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。原因是临床试验过程中出现大范围、非预期的严重不良反应。 打开网易新闻 查看精彩图片 据悉,BC0335作为步长制药上市即被计入年报的重磅新药,是拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)...
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》及《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》相关规定，BC0335颗粒目前存在较大的安全性风险，应立即暂停全部临床试验。据悉，BC0335系拟用于儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的儿科药物。截至该公告日，该项目累计研发投入约4879.51万元人民币。在健康成年受...
据了解，步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于 BC0335 颗粒的《暂停临床试验通知书》。暂停原因是在健康成年受试者中开展单次给药评估食物对 BC0335 颗粒药代动力学研究时，出现大范围、非预期的严重不良反应，因此暂停临床试验。资料显示，BC0335系拟用于儿童呼吸道合胞病毒（RSV...
儿童和青少年ITP正在开展III期临床;TJ101是一款长效生长激素(rhGH),儿童生长激素缺乏症适应症正在开展III期临床,目前该罕见病标准疗法为每日皮下注射一次人生长激素,TJ101具有潜在的重要临床意义;AK0529是一款新型的呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制剂,首次证实了一种抗病毒药物对住院婴幼儿...
【上证e互动】“上海巴菲菲特” 提问:您好,请问拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿科药物BC0335颗粒临床试验被责令暂停对该项目有何影响?药物临床试验登记与信息公示平台显示“根据《药品注册管理办法》第二十八条、第三十条,药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,责令暂停药物临床试验。”,请问不良反应...
靶点 Respiratory syncytial virus;RSV 申报类型 临床申请 详情下载 PDF 研发历程 药品名称企业名称原始批准文号 - 月- 日 - 年 新药申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: - 月- 日 - 年 临床申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: - 月- 日 - 年 上市申请 药...
6月22日晚间,步长制药发布重磅公告,称全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。原因是临床试验过程中出现大范围、非预期的严重不良反应。 据悉,BC0335作为步长制药上市即被计入年报的重磅新药,是拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿科药物,2016年8月...
资料显示,BC0335系拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿科药物。2016 年 8 月获得山东省药品监督管理局签发的《药品注册申请通知书》,2017 年 5 月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》。截至本公告日,该项目累计研发投入约 4,879.51 万元人民币。
6月22日晚间,步长制药发布重磅公告,称全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。原因是临床试验过程中出现大范围、非预期的严重不良反应。据悉,BC0335作为步长制药上市既被计入年报的重磅新药,是拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿科药物,2016年8月,...