中国上海,2024年7月24日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团(Belief BioMed,BBM,下称“信念医药”)宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。 BBM-H901注射...
2024年8月2日专注于前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团(Belief BioMed,BBM,下称“信念医药”)宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已经将BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)纳入优先审评审批程序。 信念医药称,该公司于2024年7月24日递交了BBM-H901注射液的新药上市申请,并获得了国家药品...
7月25日,信念医药基因疗法BBM-H901注射液新药上市申请(NDA)获国家药监局(NMPA)受理,用于B型血友病成年患者的治疗,为国内首个申请NDA的基因疗法。 01、血友病概述 血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,是凝血因子基因突变所致,根据凝血因子不同可分为血友病A和血友病B两种。前者为凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏...
上海2024年7月24日/美通社/ -- 武田中国与信念医药集团(以下简称信念医药)今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒(AAV)基因治疗药物,未来将由武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国...
BBM-H803注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物,通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ(FⅧ)基因导入血友病A患者体内,从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平,以期达到"一次治疗、长期有效"的治疗及预防出血效果。2022年12月,该药被FDA授予...
中国上海,2024年6月24日——专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团(BeliefBioMed,BBM,下称“信念医药”)今日宣布,公司首款候选药物BBM-H901注射液在研究者发起的临床研究(IIT,NCT04135300)中用于治疗B型血友病成年患者出血的长期随访相关研究数据,于第32届国际血栓与止血学会大会(ISTH)以口头报告正式公布。本...
BBM-H803注射液是信念医药拥有自主知识产权的腺相关病毒(adeno-associatedvirus,AAV)基因治疗药物,通过静脉给药将凝血因子Ⅷ(FactorⅧ,FⅧ)基因导入血友病A患者体内,从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平,以期达到“一次给药、长期有效”的治疗及预防出血效果。BBM-H803注射液的药物设计采用了肝靶向性血清型和高效...
中国首个基因治疗BB..目前阶段确实是筛选志愿者,一批次产量不高,外加各种质量分析和研究,真正拿来临床的药还是比较少,不过目前为止的临床数据非常nice,也没有其他副作用的表现
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2024年7月24日,信念医药宣布AAV基因疗法BBM-H901的上市申请获得NMPA受理,用于治疗B型血友病成年患者。 BBM-H901为信念医药的首发管线,2022年获得突破疗法认证。 BBM-H901采用信念医药自主研发的亲肝脏性AAV843衣壳为基础的载体。 BBM-H901有望成为最优的B型血友病AAV基因疗法。