详见公司于2021年4月9日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《百奥泰关于与Biogen就BAT1806(托珠单抗)注射液签署授权许可与商业化协议的公告》(公告编号:2021-024)。 BAT1806(托珠单抗)注射液于于2022年9月收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知;2023年1月获得中国国家药品监督管理局批准上市,中国注册商品...
百奥泰10月8日公告，公司的合作伙伴Biogen International GmbH（简称“Biogen”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知。适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
2023年1月16日,药监局官网显示,托珠单抗-BAT1806获NMPA批准上市,用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。这是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。 临床数据 托珠单抗-BAT1806的3期临床研究积极数据已于2022年6月的欧洲风湿病学大会...
人民财讯9月30日电,昨日,百奥泰(688177)开发的BAT1806(托珠单抗)正式获得FDA批准上市,成为首个由中国企业研发、生产且进入美国的国产单抗类药物! 据悉,托珠单抗生物类似药(tocilizumab-bavi/BAT1806,商品名:Tofidence)适用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。该产...
百奥泰：BAT8006最新临床数据已在ASCO2024会议中报告，BAT1806预计今年完成临床试验，明年提交上市申请 金融界7月5日消息，百奥泰披露投资者关系活动记录表显示，公司生物类似药主要集中自身免疫和关键性肿瘤产品，并且开展了针对全球主要市场的开发，包括美国市场与欧盟市场。在创新药方面，公司有多个创新药品种在临床推进中...
百奥泰：BAT1806（托珠单抗）注射液获得美国FDA上市批准 10月8日晚间，百奥泰生物制药股份有限公司（百奥泰，688177)公告，公司的合作伙伴Biogen International GmbH（简称“Biogen”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知。
公司的合作伙伴渤健(纳斯达克:BIIB)近期收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药) 静脉注射液获美国FDA上市批准,用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性...
北京时间4月8日，百奥泰于中国广州与Biogen签订本协议，协议约定百奥泰将自主研发且具有自主知识产权的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区以外的全球市场的独占的产品权益(包括开发、生产和商业化)有偿许可给Biogen。百奥泰将保留该产品在中国地区的相关权利。百奥泰可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款，外...
11月8日,根据CDE官网,百奥泰生物托珠单抗注射液(BAT1806)申报上市(受理号:CXSS2101047/8/9)。 来源:CDE官网 BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,是一款靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL-6R 和 mIL-6R)特异性结合...
百奥泰12月9日公告，公司向美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）递交了BAT1806（托珠单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近期收到了美国FDA受理的通知。BAT1806是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆...